- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260448
Umiddelbare effekter av parafinvoksbehandling på underarm- og håndmuskelstivhet og smerter ved karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)
2. desember 2025 oppdatert av: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Umiddelbare effekter av paraffinvoksbehandling på stivhet og smerter i underarms- og håndmuskler hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke de umiddelbare effektene av parafinvoksbehandling på muskelstivhet og smerter hos pasienter med Carpal Tunnel Syndrome (CTS).
Intervensjonen innebærer å dyppe hånden og underarmen i parafinvoks ved 42-44 °C i 20 minutter.
Stivhet vil bli målt med MyotonPro-enheten, og smerter vil bli vurdert ved hjelp av standard visuelle skalaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal tunnel syndrom (CTS) er den vanligste innklemningsnevropatien i overekstremiteten og kan endre de passive mekaniske egenskapene til underarm- og håndmuskler, noe som bidrar til smerter og funksjonell begrensning.
Håndholdte enheter som MyotonPro tillater ikke-invasiv, punkt-for-punkt vurdering av muskelstivhet, elastisitet og viskoelastisk oppførsel i kliniske omgivelser.
Parafinvoksbehandling er mye brukt som en overfladisk varmemodalitet i håndrehabilitering og har vist seg å redusere smerter og forbedre funksjon ved ulike håndtilstander, men dens umiddelbare effekter på objektivt målte muskelstivhet ved CTS er fortsatt uklare.
Denne parallelle gruppe randomiserte kontrollerte studien vil undersøke de umiddelbare effektene av en enkelt parafinvokssesjon på muskelstivhet og smerter hos voksne med CTS.
Fysisk aktive voksne i alderen 18-65 år med klinisk diagnostisert CTS vil bli rekruttert fra universitetsbaserte fasiliteter i Erzurum, Tyrkia, og tilfeldig tildelt (1:1) til parafinvoksbehandling eller en kontrolltilstand.
En a priori styrkeanalyse indikerte at et totalt utvalg på 24 deltakere (12 per gruppe) ville gi tilstrekkelig styrke til å oppdage mellomgruppe-forskjeller i endring fra før til etter intervensjon.
Mekaniske egenskaper hos utvalgte underarm- og håndmuskler (f.eks. APB, FDS, ECRB, FCU) vil bli vurdert ved bruk av MyotonPro umiddelbart før og etter intervensjonen.
I intervensjonsgruppen vil den berørte hånden og underarmen motta 20 minutter med parafinvoksbehandling ved omtrent 42-44 °C ved bruk av en standardisert penselteknik og sikkerhetskontroller for hudintegritet og temperatur.
Smerteintensitet i det berørte området vil bli registrert før og etter sesjonen ved bruk av en validert numerisk vurderingsskala eller lignende smerteskala.
Det primære utfallet er mellomgruppe-forskjellen i umiddelbar endring i MyotonPro stivhetsparametre, med sekundære utfall inkludert endring i smerter og utforskende sammenhenger mellom endringer i stivhet og smerter.
Blandet modell gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endringer fra før til etter intervensjon mellom grupper.
Funn fra denne studien kan bidra til å avklare de kortvarige nevromuskulære og symptomatiske effektene av parafinvoksbehandling ved CTS og informere fremtidige rehabiliteringsprotokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-post: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 0 (442) 432 10 10
- E-post: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert carpaltunnelsyndrom.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Tilsynelatende frisk, uten kjent kronisk systemisk sykdom (annet enn CTS).
- Ingen historie med andre kroniske muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi på det berørte håndleddet eller hånden.
- Systemiske tilstander som påvirker nervefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, thyreoideasykdom)
- Hjerte- og karsykdom eller ukontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parafinterapi
Deltakerne får en enkelt økt med parafinvoksterapi til den berørte hånden og underarmen.
Muskelstivhet og smerter vurderes umiddelbart før og etter økten.
|
Deltakere i eksperimentarm mottar parafinterapi til den berørte hånden og underarmen. Smeltet parafin holdes på omtrent 42–44 °C. Ved bruk av påføringsteknikk med pensel påføres 10 påfølgende lag med voks, og lemmet dekkes deretter med en plastikkhanske og et håndkle for å holde på varmen. Deltakeren sitter med underarmen støttet i en avslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhet (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og innen 5 minutter etter økten.
Deltakerne i kontrollgruppen hviler rolig i 20 minutter i en behagelig sittende eller liggende stilling med underarmen støttet.
Ingen termisk, manuell eller treningsbasert behandling gis i denne perioden.
Muskelstivhet (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og innen 5 minutter etter hvilperioden, ved bruk av samme prosedyrer og tidspunkter som i eksperimentgruppen.
|
|
Annen: Rest / Kontroll
Deltakerne hviler rolig i 20 minutter i en komfortabel stilling med underarmen støttet, uten å motta parafinvoks eller noen annen fysisk/termisk modalitet.
Muskelstivhet og smerter vurderes på samme tidspunkt som i den eksperimentelle armen.
|
Deltakere i eksperimentarm mottar parafinterapi til den berørte hånden og underarmen. Smeltet parafin holdes på omtrent 42–44 °C. Ved bruk av påføringsteknikk med pensel påføres 10 påfølgende lag med voks, og lemmet dekkes deretter med en plastikkhanske og et håndkle for å holde på varmen. Deltakeren sitter med underarmen støttet i en avslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhet (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og innen 5 minutter etter økten.
Deltakerne i kontrollgruppen hviler rolig i 20 minutter i en behagelig sittende eller liggende stilling med underarmen støttet.
Ingen termisk, manuell eller treningsbasert behandling gis i denne perioden.
Muskelstivhet (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og innen 5 minutter etter hvilperioden, ved bruk av samme prosedyrer og tidspunkter som i eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstivhetsparametere
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen og innen 5 minutter etter fullføring av den 20-minutters parafin-/hvilesesjonen (samme besøk)
|
Endring i MyotonPro-målt muskelstivhet (Newton per meter) i utvalgte underarm- og håndmuskler (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris).
For hvert målepunkt vil tre påfølgende impulser med minst 10 sekunders mellomrom bli gjennomsnittsberegnet.
Den primære sammenligningen er forskjellen mellom gruppene (parafin vs. hvile) i endringsskårer fra før til etter økten.
|
Umiddelbart før intervensjonen og innen 5 minutter etter fullføring av den 20-minutters parafin-/hvilesesjonen (samme besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet og innen 5 minutter etter fullføring av 20-minutters paraffin/hvilesesjonen (samme besøk).
|
Endring i selvrapportert smertens intensitet i den berørte hånden/underarmen, vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Hoved sammenligningen er mellom-gruppe forskjell i pre- til post-økt endringsscoringer.
Smertevurderinger utføres på samme tidspunkt som MyotonPro-målinger
|
Umiddelbart før inngrepet og innen 5 minutter etter fullføring av 20-minutters paraffin/hvilesesjonen (samme besøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien.
Sammendrag av resultater og aggregerte data vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .