- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260448
Omedelbara effekter av paraffinvaxterapi på stelhet och smärta i underarms- och handmuskler vid karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)
2 december 2025 uppdaterad av: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Omedelbara effekter av paraffinvaxterapi på underarmens och handens muskelfasthet och smärta hos patienter med karpaltunnelsyndrom: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka de omedelbara effekterna av paraffinvaxterapi på muskelstelhet och smärta hos patienter med diagnosen Karpaltunnelsyndrom (KTS). Interventionen innebär att handen och underarmen doppas i paraffinvax vid 42–44 °C i 20 minuter. Stelhet mäts med MyotonPro-enheten och smärta utvärderas med standardiserade visuella skattningsskalor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste inklämningsneuropatin i övre extremiteten och kan förändra de passiva mekaniska egenskaperna hos underarms- och handmuskler, vilket bidrar till smärta och funktionell begränsning.
Handhållna enheter som MyotonPro möjliggör icke-invasiv, punkt-för-punkt-bedömning av muskelstyvhet, elasticitet och viskoelastiskt beteende i kliniska miljöer.
Parafinbehandling används allmänt som en ytlig värmemetod vid handrehabilitering och har visats minska smärta och förbättra funktion vid olika handtillstånd, men dess omedelbara effekter på objektivt mätt muskelstyvhet vid CTS är fortfarande oklara.
Denna parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka de omedelbara effekterna av en enda parafinsession på muskelstyvhet och smärta hos vuxna med CTS.
Fysiskt aktiva vuxna i åldern 18-65 år med kliniskt diagnostiserad CTS kommer att rekryteras från universitetsbaserade anläggningar i Erzurum, Turkiet, och slumpmässigt fördelas (1:1) till parafinbehandling eller ett kontrolltillstånd.
En a priori poweranalys indikerade att ett totalt urval av 24 deltagare (12 per grupp) skulle ge tillräcklig styrka för att upptäcka mellangruppsskillnader i förändring från före till efter intervention.
Mekaniska egenskaper hos utvalda underarms- och handmuskler (t.ex.
APB, FDS, ECRB, FCU) kommer att bedömas med MyotonPro omedelbart före och efter interventionen.
I interventionsgruppen kommer den drabbade handen och underarmen att få 20 minuters parafinbehandling vid cirka 42-44 °C med en standardiserad penselteknik och säkerhetskontroller för hudintegritet och temperatur.
Smärtintensitet i det drabbade området kommer att registreras före och efter sessionen med en validerad numerisk skattningsskala eller liknande smärtskala.
Det primära utfallet är mellangruppsskillnaden i omedelbar förändring av MyotonPro-styvhetsparametrar, med sekundära utfall inklusive förändring i smärta och utforskande samband mellan förändringar i styvhet och smärta.
Mixed model repeated measures ANOVA kommer att användas för att jämföra förändringar från före till efter intervention mellan grupperna.
Resultaten från denna studie kan bidra till att klargöra de kortsiktiga neuromuskulära och symtomatiska effekterna av parafinbehandling vid CTS och informera framtida rehabiliteringsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-post: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 0 (442) 432 10 10
- E-post: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserat karpaltunnelsyndrom.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Uppenbart frisk, utan känd kronisk systemisk sjukdom (förutom KTS).
- Ingen historia av andra kroniska muskel- och skelettsjukdomar eller neurologiska störningar.
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation på det drabbade handleden eller handen.
- Systemiska tillstånd som påverkar nervfunktion (t.ex. diabetes mellitus, thyroideasjukdom)
- Hjärt- och kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paraffinbehandling
Deltagarna får en enskild behandling med paraffinvax på den drabbade handen och underarmen.
Muskelstelhet och smärta bedöms omedelbart före och efter behandlingen.
|
Deltagarna i experimentgruppen får paraffinvaxterapi på den drabbade handen och underarmen.
Smält paraffin hålls vid ungefär 42-44 °C.
Med en penselteknik appliceras 10 på varandra följande lager av vax, och lemmen täcks sedan med en plasthandske och handduk för att bevara värmen.
Deltagaren sitter kvar med underarmen stödd i ett avslappnat läge i 20 minuter.
Muskelstyvhet (MyotonPro) och smärta mäts omedelbart före och inom 5 minuter efter sessionen.
Deltagarna i kontrollarmen vilar lugnt i 20 minuter i en bekväm sittande eller liggande ställning med underarmen stödd.
Ingen termisk, manuell eller träningsbaserad behandling tillhandahålls under denna period.
Muskelstelhet (MyotonPro) och smärta mäts omedelbart före och inom 5 minuter efter vilaperioden, med samma procedurer och tidpunkter som i experimentarmen.
|
|
Övrig: Vila / Kontroll
Deltagarna vilar stilla i 20 minuter i en bekväm position med underarmen stödd, utan att få paraffinvax eller någon annan fysisk/termisk behandling.
Muskelstelhet och smärta bedöms vid samma tidpunkter som i den experimentella armen.
|
Deltagarna i experimentgruppen får paraffinvaxterapi på den drabbade handen och underarmen.
Smält paraffin hålls vid ungefär 42-44 °C.
Med en penselteknik appliceras 10 på varandra följande lager av vax, och lemmen täcks sedan med en plasthandske och handduk för att bevara värmen.
Deltagaren sitter kvar med underarmen stödd i ett avslappnat läge i 20 minuter.
Muskelstyvhet (MyotonPro) och smärta mäts omedelbart före och inom 5 minuter efter sessionen.
Deltagarna i kontrollarmen vilar lugnt i 20 minuter i en bekväm sittande eller liggande ställning med underarmen stödd.
Ingen termisk, manuell eller träningsbaserad behandling tillhandahålls under denna period.
Muskelstelhet (MyotonPro) och smärta mäts omedelbart före och inom 5 minuter efter vilaperioden, med samma procedurer och tidpunkter som i experimentarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyvhetsparametrar
Tidsram: Omedelbart före ingreppet och inom 5 minuter efter avslutad 20-minuters paraffin/vilopass (samma besök)
|
Förändring i MyotonPro-härledd muskelstyvhet (Newton per meter) hos utvalda underarms- och handmuskler (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris).
För varje mätpunkt kommer tre på varandra följande impulser med minst 10 sekunders mellanrum att medelvärdesberäknas.
Den primära jämförelsen är mellangruppsskillnaden (paraffin vs vila) i förändringspoäng från före till efter sessionen.
|
Omedelbart före ingreppet och inom 5 minuter efter avslutad 20-minuters paraffin/vilopass (samma besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart före ingreppet och inom 5 minuter efter avslutad 20-minuters paraffin/vilopass (samma besök).
|
Förändring i självrapporterad smärtintensitet i den drabbade handen/underarmen, bedömd med en numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Huvudjämförelsen är mellangruppsskillnaden i förändringspoäng från före till efter session.
Smärtbedömningar utförs vid samma tidpunkter som MyotonPro-mätningar
|
Omedelbart före ingreppet och inom 5 minuter efter avslutad 20-minuters paraffin/vilopass (samma besök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) från denna studie.
Sammanfattande resultat och aggregerad data kommer att spridas genom fackgranskade publikationer och konferenspresentationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .