- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260448
Unmittelbare Auswirkungen der Paraffinwachs-Therapie auf die Steifigkeit und Schmerzen der Unterarm- und Handmuskulatur beim Karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)
2. Dezember 2025 aktualisiert von: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Unmittelbare Auswirkungen der Paraffinwachstherapie auf die Steifigkeit und Schmerzen der Unterarm- und Handmuskulatur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen der Paraffinwachstherapie auf Muskelsteifheit und Schmerzen bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom (KTS) zu untersuchen.
Die Intervention umfasst das Eintauchen von Hand und Unterarm in Paraffinwachs bei 42-44 °C für 20 Minuten.
Die Steifheit wird mit dem MyotonPro-Gerät gemessen, und die Schmerzen werden anhand standardisierter visueller Skalen bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie der oberen Extremität und kann die passiven mechanischen Eigenschaften der Unterarm- und Handmuskeln verändern, was zu Schmerzen und funktionellen Einschränkungen beiträgt.
Handgeräte wie das MyotonPro ermöglichen eine nicht-invasive, point-of-care-Bewertung der Muskelsteifigkeit, Elastizität und des viskoelastischen Verhaltens in klinischen Umgebungen.
Paraffinwachstherapie wird häufig als oberflächliche Wärmebehandlung in der Handrehabilitation eingesetzt und hat sich bei verschiedenen Handbeschwerden als schmerzlindernd und funktionsverbessernd erwiesen, doch ihre unmittelbaren Auswirkungen auf objektiv gemessene Muskelsteifigkeit bei KTS sind noch unklar.
Diese randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen Paraffinwachsbehandlung auf die Muskelsteifigkeit und Schmerzen bei Erwachsenen mit KTS.
Körperlich aktive Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit klinisch diagnostiziertem KTS werden aus universitären Einrichtungen in Erzurum, Türkei, rekrutiert und zufällig (1:1) der Paraffinwachstherapie oder einer Kontrollbedingung zugeteilt.
Eine a-priori-Poweranalyse ergab, dass eine Gesamtstichprobe von 24 Teilnehmern (12 pro Gruppe) ausreichend Power bietet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung von vor bis nach der Intervention zu erkennen.
Die mechanischen Eigenschaften ausgewählter Unterarm- und Handmuskeln (z.B. APB, FDS, ECRB, FCU) werden unmittelbar vor und nach der Intervention mit dem MyotonPro bewertet.
In der Interventionsgruppe erhält die betroffene Hand und der Unterarm 20 Minuten Paraffinwachstherapie bei etwa 42-44 °C unter Verwendung einer standardisierten Aufpinseltechnik und Sicherheitskontrollen für Hautintegrität und Temperatur.
Die Schmerzintensität in der betroffenen Region wird vor und nach der Sitzung mit einer validierten numerischen Bewertungsskala oder einer ähnlichen Schmerzskala erfasst.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der unmittelbaren Veränderung der MyotonPro-Steifigkeitsparameter, wobei sekundäre Ergebnisse die Veränderung der Schmerzen und explorative Beziehungen zwischen Veränderungen der Steifigkeit und Schmerzen umfassen.
Eine gemischte Modell-Wiederholungsmessungs-ANOVA wird verwendet, um die Veränderungen von vor bis nach der Intervention zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die kurzfristigen neuromuskulären und symptomatischen Auswirkungen der Paraffinwachstherapie bei KTS zu klären und zukünftige Rehabilitationsprotokolle zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-Mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 0 (442) 432 10 10
- E-Mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziertes Karpaltunnelsyndrom.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Scheinbar gesund, ohne bekannte chronische systemische Erkrankung (außer KTS).
- Keine Vorgeschichte anderer chronischer muskuloskelettaler oder neurologischer Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am betroffenen Handgelenk oder der Hand.
- Systemische Erkrankungen, die die Nervenfunktion beeinträchtigen (z.B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung)
- Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paraffinwachstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung Paraffinwachs-Therapie für die betroffene Hand und den Unterarm.
Muskelsteifheit und Schmerzen werden unmittelbar vor und nach der Sitzung bewertet.
|
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten Paraffinwachstherapie an der betroffenen Hand und am Unterarm.
Geschmolzenes Paraffin wird bei etwa 42-44 °C gehalten.
Mit einer Pinseltechnik werden 10 aufeinanderfolgende Wachsschichten aufgetragen, und die Gliedmaße wird dann mit einem Plastikhandschuh und einem Handtuch bedeckt, um die Wärme zu erhalten.
Der Teilnehmer bleibt 20 Minuten lang sitzen, wobei der Unterarm in einer entspannten Position gestützt wird.
Muskelsteifheit (MyotonPro) und Schmerzen werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Sitzung gemessen.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ruhen 20 Minuten lang in einer bequemen sitzenden oder liegenden Position mit unterstütztem Unterarm.
Während dieser Zeit wird keine thermische, manuelle oder bewegungsbasierte Behandlung durchgeführt.
Die Muskelsteifigkeit (MyotonPro) und der Schmerz werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Ruhephase gemessen, wobei dieselben Verfahren und Zeitpunkte wie in der Versuchsgruppe verwendet werden.
|
|
Sonstiges: Ruhe / Kontrolle
Die Teilnehmer ruhen 20 Minuten lang ruhig in einer bequemen Position mit unterstütztem Unterarm, ohne Paraffinwachs oder eine andere physikalische/thermische Modalität zu erhalten.
Muskelsteifheit und Schmerzen werden zu denselben Zeitpunkten wie im experimentellen Arm bewertet.
|
Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten Paraffinwachstherapie an der betroffenen Hand und am Unterarm.
Geschmolzenes Paraffin wird bei etwa 42-44 °C gehalten.
Mit einer Pinseltechnik werden 10 aufeinanderfolgende Wachsschichten aufgetragen, und die Gliedmaße wird dann mit einem Plastikhandschuh und einem Handtuch bedeckt, um die Wärme zu erhalten.
Der Teilnehmer bleibt 20 Minuten lang sitzen, wobei der Unterarm in einer entspannten Position gestützt wird.
Muskelsteifheit (MyotonPro) und Schmerzen werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Sitzung gemessen.
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ruhen 20 Minuten lang in einer bequemen sitzenden oder liegenden Position mit unterstütztem Unterarm.
Während dieser Zeit wird keine thermische, manuelle oder bewegungsbasierte Behandlung durchgeführt.
Die Muskelsteifigkeit (MyotonPro) und der Schmerz werden unmittelbar vor und innerhalb von 5 Minuten nach der Ruhephase gemessen, wobei dieselben Verfahren und Zeitpunkte wie in der Versuchsgruppe verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Muskelsteifigkeitsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhe-Sitzung (gleicher Besuch)
|
Änderung der MyotonPro-gemessenen Muskelsteifigkeit (Newton pro Meter) ausgewählter Unterarm- und Handmuskeln (Musculus adductor pollicis brevis, Musculus flexor digitorum superficialis, Musculus extensor carpi radialis brevis, Musculus flexor carpi ulnaris).
Für jede Messstelle werden drei aufeinanderfolgende Impulse im Abstand von mindestens 10 Sekunden gemittelt.
Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen den Gruppen (Paraffin vs. Ruhe) in den Veränderungswerten von vor bis nach der Sitzung.
|
Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhe-Sitzung (gleicher Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhesitzung (gleicher Besuch).
|
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität in der betroffenen Hand/Unterarm, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
Der Hauptvergleich ist der Unterschied zwischen den Gruppen bei den Veränderungswerten von vor bis nach der Sitzung.
Die Schmerzbewertungen werden zu denselben Zeitpunkten wie die MyotonPro-Messungen durchgeführt.
|
Unmittelbar vor der Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der 20-minütigen Paraffin-/Ruhesitzung (gleicher Besuch).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen.
Zusammenfassende Ergebnisse und aggregierte Daten werden durch peer-reviewte Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verbreitet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paraffinwachs-Therapie
-
Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossen
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
University of Sao PauloUnbekanntBrennen | HauttransplantationBrasilien
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungArthrose der Hand
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutierung
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalAbgeschlosseninoperable maligne WundenTürkei (türkiye)
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
University Hospital of North NorwayAbgeschlossenADHS | ADDIERENNorwegen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossenArthrose der HandTruthahn