限局性上部胃癌に対する腹腔鏡下近位胃切除術（LPG-tbROSF）と腹腔鏡下全胃切除術（LTG）の有効性と安全性
限局性近位胃癌に対する腹腔鏡下管状胃に基づく右開口単弁形成術（LPG-tbROSF）と腹腔鏡下全胃切除術の有効性および安全性に関する多施設前向き無作為化比較臨床試験
この臨床試験は、胃上部の早期がん患者を対象とした、機能温存を目指す新しい外科的技術を評価するものです。
現在の標準治療は腹腔鏡下胃全摘術（LTG）で、胃を完全に切除する方法です。 本研究では、標準的なLTGと、新しい逆流防止再建法を組み合わせた腹腔鏡下胃近位切除術（LPG-tbROSF）という革新的な手術法を比較します。 この新しい技術では、胃の上部の癌部分のみを切除し、消化機能の温存と、胃酸逆流などの術後合併症の軽減を目指します。
主な目的は、標準的な胃全摘術を受けた患者と比較して、胃を温存する新しい手術を受けた患者が、術後1年時点での体重減少が少ないかどうかを確認することです。 また、本研究では、術後の生活の質、栄養状態、胃酸逆流症状、安全性、および長期的ながんの転帰について、2つの手術法を比較します。
本研究は多施設共同の前向きランダム化比較試験であり、胃上部に限局性がんを有する120名の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：XiaoLei Chen
- 電話番号：+86 139 6887 5558
- メール：chenxiaolei@wzhospital.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DongDong Huang
- 電話番号：+86 136 7649 3292
- メール：hdd0577@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から75歳まで;
- 組織学的に確認された近位胃腺癌、CT1-2N0M0病期;
- 腫瘍が胃の近位3分の1に位置していた。
- ECOGスコア0または1;
- ガイドラインに基づくD1+またはD2郭清（腫瘍の位置と術中評価による）。
- ASAグレードIからIII;
- 患者の術前栄養状態は良好で、重度の栄養不良はなかった。
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名。
除外基準:
- 他の活動性悪性腫瘍を併発している、または5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）;
- 重篤な心血管疾患：NYHAクラスⅡ以上の心機能障害、最近の心筋梗塞（6ヶ月以内）、難治性高血圧または不整脈など;
- 重篤な呼吸器疾患：肺機能の重度障害（FEV1%＜50%）または慢性呼吸不全;
- 重篤な肝腎機能障害：ALT/AST > 正常上限の3倍、またはeGFR < 30 mL/min/1.73m²;
- 他の主要な慢性疾患を併発している患者、活動性結核、リウマチ、全身性エリテマトーデスなど手術耐性に影響を与える自己免疫疾患など;
- 腫瘍画像検査で遠隔転移（M1）または領域リンパ節浸潤の存在が示唆され、腫瘍が切除不能であった。
- 他の上部消化管疾患を併発している、活動性胃潰瘍、幽門閉塞、持続性出血など、手術に深刻な影響を与えるもの;
- 再建方法に影響を与える過去の主要な胃または上腹部手術（胃亜全摘、食道胃吻合術など）の既往;
- 術前新補助化学放射線療法または標的療法を受けた（研究デザインで特に許可された場合を除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神障害、認知障害、コンプライアンス不良、研究内容を理解できない、または追跡調査に協力できない患者;
- 術前の重度の栄養不良：BMI < 16 kg/m²またはアルブミン < 25 g/L;
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の個別の状況（協力意欲が低い、追跡調査脱落リスクが高いなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTG-tbROSF
対象者は腹腔鏡下近位胃切除術（LPG）を受け、食道胃再建は管状胃に対して右側オーバーラップおよび単一フラップ弁形成術（ROSF）を用いて行われます。
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実験群（tbROSF群）：参加者は腹腔鏡下噴門側胃切除術（LPG）を受け、tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplasty（tbROSF）を用いて食道胃再建を行います。 対照群（LTG群）：参加者は腹腔鏡下胃全摘術（LTG）を受け、標準的なRoux-en-Y吻合を用いて消化管再建を行います。 |
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アクティブコンパレータ：LTG
対照群の患者は腹腔鏡下胃全摘術（LTG）を受け、消化管再建は標準的なルーワイ吻合法を用いて行われます。
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実験群（tbROSF群）：参加者は腹腔鏡下噴門側胃切除術（LPG）を受け、tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplasty（tbROSF）を用いて食道胃再建を行います。 対照群（LTG群）：参加者は腹腔鏡下胃全摘術（LTG）を受け、標準的なRoux-en-Y吻合を用いて消化管再建を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月時点での体重減少率
時間枠：登録から12ヶ月目の治療終了まで
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定義：本研究の単一主要評価項目は、術後12か月時点での体重減少率です。 これは、患者の術前ベースライン体重から術後12か月（±7日）のフォローアップ時点での体重までの減少率として定義されます。 目的：この評価項目は、標準的なLTG手術と比較して、試験的なLPG-tbROSF手術が中期栄養状態を維持する優位性を直接的かつ客観的に評価するために設定されています。 計算式：計算は以下のように行われます： 体重減少率（％）＝ [（術前ベースライン体重－術後12か月時体重）÷ 術前ベースライン体重] × 100％。 |
登録から12ヶ月目の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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