국소성 근위부 위암에 대한 LPG-tbROSF 대 LTG의 복강경 근위부 위절제술의 유효성 및 안전성.
국소성 근위부 위암에 대한 관상 위 기반 우측 개방 단일 판막 성형술을 동반한 복강경 근위부 위절제술(LPG-tbROSF) 대 복강경 전위절제술의 유효성 및 안전성에 관한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험.
이 임상 시험은 위 상부에 조기 암을 가진 환자들을 위한 새로운 기능 보존 수술 기법을 평가하고 있습니다.
현재 표준 치료는 위를 완전히 제거하는 복강경 전위 절제술(LTG)입니다. 이 연구는 표준 LTG와 새로운 역류 방지 재건술을 결합한 혁신적인 시술인 복강경 근위부 위 절제술(LPG-tbROSF)을 비교합니다. 이 새로운 기법은 위의 암이 있는 상부 부분만 제거하여 소화 기능을 보존하고 위산 역류와 같은 수술 후 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 새로운 위 보존 수술을 받은 환자들이 표준 전위 절제술을 받은 환자들에 비해 시술 1년 후 체중 감소가 더 적은지 확인하는 것입니다. 연구는 또한 두 수술을 수술 후 삶의 질, 영양 상태, 위산 역류 증상, 안전성 및 장기 암 결과 측면에서 비교할 것입니다.
이 연구는 위 상부에 국소 암을 가진 120명의 환자를 등록할 계획인 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: XiaoLei Chen
- 전화번호: +86 139 6887 5558
- 이메일: chenxiaolei@wzhospital.cn
연구 연락처 백업
- 이름: DongDong Huang
- 전화번호: +86 136 7649 3292
- 이메일: hdd0577@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 조직학적으로 확인된 근위부 위선암, CT1-2N0M0 병기;
- 종양이 위의 근위부 1/3에 위치함.
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 지침에 따른 D1+ 또는 D2 박리(종양 위치 및 수술 중 평가에 따라 다름).
- ASA 등급 I~III;
- 환자의 수술 전 영양 상태가 양호하며 심각한 영양실조 없음.
- 자발적으로 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 다른 활동성 악성 종양 동반, 또는 5년 이내 다른 악성 종양 병력(피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외);
- 심각한 심혈관 질환: NYHA 등급 Ⅱ 이상 심기능 장애, 최근 심근경색(6개월 이내), 난치성 고혈압 또는 부정맥;
- 심각한 호흡기 질환: 심각한 폐기능 장애(FEV1%<50%) 또는 만성 호흡부전;
- 심각한 간신장 기능 장애: ALT/AST > 정상 상한치의 3배, 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
- 활동성 결핵, 류마티스, 전신성 홍반성 루푸스 등 수술 내성에 영향을 미치는 주요 만성 질환 동반;
- 종양 영상에서 원격 전이(M1) 또는 국소 림프절 침범이 확인되고 종양이 절제 불가능함.
- 활동성 위궤양, 유문폐쇄, 지속적 출혈 등 수술에 심각한 영향을 미치는 다른 상부 위장관 질환 동반;
- 재건 방법에 영향을 미치는 이전 주요 위 또는 상복부 수술(예: 아전절제술, 식도위문합술 등) 병력;
- 수술 전 신보조 화학방사선요법 또는 표적 치료 시행(연구 설계에서 특별히 허용된 경우 제외);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 정신 장애, 인지 장애, 순응도 불량, 연구 내용 이해 불가, 또는 추적 관찰 협조 불가 환자;
- 수술 전 심각한 영양실조: BMI < 16 kg/m² 또는 알부민 < 25 g/L;
- 연구자가 참여 부적합으로 판단하는 기타 개별적 상황(예: 협조 의지 부족, 추적 관찰 손실 위험 높음 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTG-tbROSF
피험자들은 복강경 근위부 위절제술(LPG)을 받으며, 관상 위에서 우측 중첩 및 단일 판막 성형술(ROSF)을 사용하여 식도위 재건술을 시행합니다.
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실험군(tbROSF군): 참가자는 복강경 근위부 위절제술(LPG)을 받게 되며, 식도위 재건은 관상화된 위 우측 개방 단일 판막 성형술(tbROSF)을 사용하여 수행됩니다. 대조군(LTG군): 참가자는 복강경 전위절제술(LTG)을 받게 되며, 소화관 재건은 표준 루-엔-와 문합을 사용하여 수행됩니다. |
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활성 비교기: LTG
대조군 환자들은 복강경 전위절제술(LTG)을 받게 되며, 소화관 재건은 표준 Roux-en-Y 문합술을 사용하여 수행됩니다.
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실험군(tbROSF군): 참가자는 복강경 근위부 위절제술(LPG)을 받게 되며, 식도위 재건은 관상화된 위 우측 개방 단일 판막 성형술(tbROSF)을 사용하여 수행됩니다. 대조군(LTG군): 참가자는 복강경 전위절제술(LTG)을 받게 되며, 소화관 재건은 표준 루-엔-와 문합을 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 시점의 체중 감소 비율
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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정의: 본 연구의 단일 주요 종점은 수술 후 12개월 시점의 체중 감소율입니다. 이는 환자의 체중이 수술 전 기준선에서 수술 후 12개월(±7일) 추적 관찰 시점까지 감소한 백분율로 정의됩니다. 목적: 이 종점은 표준 LTG 수술과 비교하여 연구 대상 LPG-tbROSF 수술이 중기 영양 상태를 유지하는 데 있어 우월성을 직접적이고 객관적으로 평가하기 위해 사용됩니다. 공식: 계산은 다음과 같이 수행됩니다. 체중 감소율(%) = [ (수술 전 기준 체중 - 수술 후 12개월 체중) / 수술 전 기준 체중 ] × 100%. |
등록부터 12개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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