Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische proximale gastrectomie met LPG-tbROSF versus LTG voor gelokaliseerd proximaal maagcarcinoom.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische proximale gastrectomie met buisvormige maag-gebaseerde rechts-openende enkele flap valvuloplastie (LPG-tbROSF) versus laparoscopische totale gastrectomie voor gelokaliseerd proximaal maagcarcinoom.

Deze klinische studie evalueert een nieuwe, functiebehoudende chirurgische techniek voor patiënten met vroegtijdige kanker in het bovenste deel van de maag.

De huidige standaardbehandeling is een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de maag volledig wordt verwijderd. Deze studie vergelijkt de standaard LTG met een innovatieve procedure genaamd laparoscopische proximale gastrectomie gecombineerd met een nieuwe anti-reflux reconstructie (LPG-tbROSF). Deze nieuwe techniek verwijdert alleen het kankercellenbevattende bovenste deel van de maag, met als doel de spijsverteringsfuncties te behouden en postoperatieve complicaties zoals zuurreflux te verminderen.

Het hoofddoel is om te onderzoeken of patiënten die de nieuwe, maagsparende operatie ondergaan minder lichaamsgewicht verliezen één jaar na de ingreep in vergelijking met patiënten die de standaard totale gastrectomie ondergaan. Het onderzoek zal ook de twee operaties vergelijken op het gebied van postoperatieve levenskwaliteit, voedingsstatus, zuurrefluxsymptomen, veiligheid en langetermijnresultaten van kanker.

De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die van plan is 120 patiënten met gelokaliseerde kanker in het bovenste deel van de maag in te schrijven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: DongDong Huang
  • Telefoonnummer: +86 136 7649 3292
  • E-mail: hdd0577@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  2. Histologisch bevestigd proximaal maagadenocarcinoom, CT1-2N0M0 stadium;
  3. De tumor bevond zich in het proximale derde deel van de maag.
  4. ECOG-score van 0 of 1;
  5. D1+ of D2-dissectie volgens richtlijnen (afhankelijk van tumorlocatie en intraoperatieve evaluatie).
  6. ASA-graad I tot III;
  7. De preoperatieve voedingsstatus van de patiënten was goed zonder ernstige ondervoeding.
  8. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig met andere actieve kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
  2. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: zoals NYHA klasse Ⅱ en hogere cardiale disfunctie, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), refractaire hypertensie of aritmie;
  3. Ernstige respiratoire aandoeningen: ernstige beperking van de longfunctie (FEV1%<50%) of chronisch respiratoir falen;
  4. Ernstige lever- en nierdisfunctie: ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
  5. Patiënten gecompliceerd met andere belangrijke chronische ziekten, zoals actieve tuberculose, reumatoïde, systemische lupus erythematosus en andere auto-immuunziekten die de chirurgische tolerantie beïnvloeden;
  6. Tumorbeeldvorming suggereerde de aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand (M1) of regionale lymfeklierbetrokkenheid, en de tumor was niet-resectabel.
  7. Gecompliceerd met andere bovenste gastro-intestinale aandoeningen, zoals actief maagulcus, pylorusobstructie, aanhoudende bloeding, die de operatie ernstig beïnvloeden;
  8. Eerdere grote maag- of bovenbuikchirurgie (zoals subtotale gastrectomie, oesofagogastrische anastomose, etc.) die de reconstructiemethode beïnvloedt;
  9. Preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie of doelgerichte therapie ontvangen (tenzij specifiek toegestaan door het onderzoeksontwerp);
  10. Zwangere of zogende vrouwen;
  11. Patiënten met psychische stoornissen, cognitieve beperkingen, slechte therapietrouw, onvermogen om de studie-inhoud te begrijpen, of onvermogen om samen te werken met de follow-up;
  12. Ernstige ondervoeding vóór de operatie: BMI < 16 kg/m² of albumine < 25 g/L;
  13. Andere individuele omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd (bijv. slechte bereidheid tot samenwerking, hoog risico op uitval tijdens follow-up, etc.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTG-tbROSF
De proefpersonen ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de oesofagogastrische reconstructie wordt uitgevoerd met de rechtszijdige overlap en enkelklep valvuloplastiek (ROSF) op de tubulaire maag.

Experimentele groep (tbROSF-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de slokdarm-maagreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplastiek (tbROSF).

Controlegroep (LTG-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y anastomose.

Actieve vergelijker: LTG
Patiënten in de controlegroep ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG) en de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y-anastomose.

Experimentele groep (tbROSF-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de slokdarm-maagreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplastiek (tbROSF).

Controlegroep (LTG-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gewichtsverlies 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Definitie: Het primaire eindpunt van de studie is het percentage lichaamsgewichtsverlies 12 maanden na de operatie. Dit wordt gedefinieerd als het percentage afname van het lichaamsgewicht van een patiënt vanaf de preoperatieve uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up na 12 maanden (±7 dagen).

Doelstelling: Dit eindpunt dient om de superioriteit van de onderzoeksprocedure LPG-tbROSF bij het handhaven van de voedingsstatus op middellange termijn direct en objectief te evalueren in vergelijking met de standaard LTG-procedure.

Formule: De berekening wordt als volgt uitgevoerd:

Percentage gewichtsverlies (%) = [ (Uitgangsgewicht voor operatie - Gewicht 12 maanden na operatie) / Uitgangsgewicht voor operatie ] × 100%.

Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren