- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260461
De werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische proximale gastrectomie met LPG-tbROSF versus LTG voor gelokaliseerd proximaal maagcarcinoom.
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische proximale gastrectomie met buisvormige maag-gebaseerde rechts-openende enkele flap valvuloplastie (LPG-tbROSF) versus laparoscopische totale gastrectomie voor gelokaliseerd proximaal maagcarcinoom.
Deze klinische studie evalueert een nieuwe, functiebehoudende chirurgische techniek voor patiënten met vroegtijdige kanker in het bovenste deel van de maag.
De huidige standaardbehandeling is een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de maag volledig wordt verwijderd. Deze studie vergelijkt de standaard LTG met een innovatieve procedure genaamd laparoscopische proximale gastrectomie gecombineerd met een nieuwe anti-reflux reconstructie (LPG-tbROSF). Deze nieuwe techniek verwijdert alleen het kankercellenbevattende bovenste deel van de maag, met als doel de spijsverteringsfuncties te behouden en postoperatieve complicaties zoals zuurreflux te verminderen.
Het hoofddoel is om te onderzoeken of patiënten die de nieuwe, maagsparende operatie ondergaan minder lichaamsgewicht verliezen één jaar na de ingreep in vergelijking met patiënten die de standaard totale gastrectomie ondergaan. Het onderzoek zal ook de twee operaties vergelijken op het gebied van postoperatieve levenskwaliteit, voedingsstatus, zuurrefluxsymptomen, veiligheid en langetermijnresultaten van kanker.
De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die van plan is 120 patiënten met gelokaliseerde kanker in het bovenste deel van de maag in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XiaoLei Chen
- Telefoonnummer: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: DongDong Huang
- Telefoonnummer: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Histologisch bevestigd proximaal maagadenocarcinoom, CT1-2N0M0 stadium;
- De tumor bevond zich in het proximale derde deel van de maag.
- ECOG-score van 0 of 1;
- D1+ of D2-dissectie volgens richtlijnen (afhankelijk van tumorlocatie en intraoperatieve evaluatie).
- ASA-graad I tot III;
- De preoperatieve voedingsstatus van de patiënten was goed zonder ernstige ondervoeding.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met andere actieve kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: zoals NYHA klasse Ⅱ en hogere cardiale disfunctie, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), refractaire hypertensie of aritmie;
- Ernstige respiratoire aandoeningen: ernstige beperking van de longfunctie (FEV1%<50%) of chronisch respiratoir falen;
- Ernstige lever- en nierdisfunctie: ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
- Patiënten gecompliceerd met andere belangrijke chronische ziekten, zoals actieve tuberculose, reumatoïde, systemische lupus erythematosus en andere auto-immuunziekten die de chirurgische tolerantie beïnvloeden;
- Tumorbeeldvorming suggereerde de aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand (M1) of regionale lymfeklierbetrokkenheid, en de tumor was niet-resectabel.
- Gecompliceerd met andere bovenste gastro-intestinale aandoeningen, zoals actief maagulcus, pylorusobstructie, aanhoudende bloeding, die de operatie ernstig beïnvloeden;
- Eerdere grote maag- of bovenbuikchirurgie (zoals subtotale gastrectomie, oesofagogastrische anastomose, etc.) die de reconstructiemethode beïnvloedt;
- Preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie of doelgerichte therapie ontvangen (tenzij specifiek toegestaan door het onderzoeksontwerp);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met psychische stoornissen, cognitieve beperkingen, slechte therapietrouw, onvermogen om de studie-inhoud te begrijpen, of onvermogen om samen te werken met de follow-up;
- Ernstige ondervoeding vóór de operatie: BMI < 16 kg/m² of albumine < 25 g/L;
- Andere individuele omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd (bijv. slechte bereidheid tot samenwerking, hoog risico op uitval tijdens follow-up, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTG-tbROSF
De proefpersonen ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de oesofagogastrische reconstructie wordt uitgevoerd met de rechtszijdige overlap en enkelklep valvuloplastiek (ROSF) op de tubulaire maag.
|
Experimentele groep (tbROSF-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de slokdarm-maagreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplastiek (tbROSF). Controlegroep (LTG-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y anastomose. |
|
Actieve vergelijker: LTG
Patiënten in de controlegroep ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG) en de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y-anastomose.
|
Experimentele groep (tbROSF-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische proximale gastrectomie (LPG), waarbij de slokdarm-maagreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van tubulized-stomach right-open single-flap valvuloplastiek (tbROSF). Controlegroep (LTG-groep): Deelnemers ondergaan een laparoscopische totale gastrectomie (LTG), waarbij de reconstructie van het spijsverteringskanaal wordt uitgevoerd met behulp van een standaard Roux-en-Y anastomose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gewichtsverlies 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Definitie: Het primaire eindpunt van de studie is het percentage lichaamsgewichtsverlies 12 maanden na de operatie. Dit wordt gedefinieerd als het percentage afname van het lichaamsgewicht van een patiënt vanaf de preoperatieve uitgangswaarde tot de postoperatieve follow-up na 12 maanden (±7 dagen). Doelstelling: Dit eindpunt dient om de superioriteit van de onderzoeksprocedure LPG-tbROSF bij het handhaven van de voedingsstatus op middellange termijn direct en objectief te evalueren in vergelijking met de standaard LTG-procedure. Formule: De berekening wordt als volgt uitgevoerd: Percentage gewichtsverlies (%) = [ (Uitgangsgewicht voor operatie - Gewicht 12 maanden na operatie) / Uitgangsgewicht voor operatie ] × 100%. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .