Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лапароскопической проксимальной гастрэктомии с LPG-tbROSF по сравнению с LTG при локализованном проксимальном раке желудка.

2 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности лапароскопической проксимальной гастрэктомии с правосторонней одностворчатой вальвулопластикой на основе трубчатого желудка (LPG-tbROSF) по сравнению с лапароскопической тотальной гастрэктомией при локализованном проксимальном раке желудка.

Это клиническое исследование оценивает новую хирургическую технику, сохраняющую функции, для пациентов с раком ранней стадии в верхней части желудка.

Стандартным лечением в настоящее время является лапароскопическая тотальная гастрэктомия (ЛТГ), которая включает полное удаление желудка. Это исследование сравнивает стандартную ЛТГ с инновационной процедурой, называемой лапароскопической проксимальной гастрэктомией в сочетании с новой антирефлюксной реконструкцией (ЛПГ-tbROSF). Эта новая техника удаляет только раковую верхнюю часть желудка, стремясь сохранить пищеварительные функции и уменьшить послеоперационные осложнения, такие как кислотный рефлюкс.

Основная цель — выяснить, теряют ли пациенты, перенесшие новую операцию по сохранению желудка, меньше массы тела через год после процедуры по сравнению с теми, кто подвергается стандартной тотальной гастрэктомии. Исследование также сравнит две операции с точки зрения послеоперационного качества жизни, нутритивного статуса, симптомов кислотного рефлюкса, безопасности и долгосрочных онкологических исходов.

Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое испытание, в котором планируется включить 120 пациентов с локализованным раком верхнего отдела желудка.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XiaoLei Chen
  • Номер телефона: +86 139 6887 5558
  • Электронная почта: chenxiaolei@wzhospital.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DongDong Huang
  • Номер телефона: +86 136 7649 3292
  • Электронная почта: hdd0577@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Гистологически подтвержденная проксимальная аденокарцинома желудка, стадия CT1-2N0M0;
  3. Опухоль расположена в проксимальной трети желудка.
  4. ECOG оценка 0 или 1;
  5. Диссекция D1+ или D2 согласно рекомендациям (в зависимости от локализации опухоли и интраоперационной оценки).
  6. ASA класс от I до III;
  7. Предоперационный нутритивный статус пациентов хороший без выраженного недоедания.
  8. Добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие другие активные злокачественные опухоли или наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: например, сердечная дисфункция NYHA класса II и выше, недавний инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев), рефрактерная гипертензия или аритмия;
  3. Тяжелые респираторные заболевания: тяжелое нарушение функции легких (FEV1%<50%) или хроническая дыхательная недостаточность;
  4. Тяжелая печеночная и почечная дисфункция: АЛТ/АСТ > 3 верхних границ нормы или СКФ < 30 мл/мин/1,73м²;
  5. Пациенты с сопутствующими другими серьезными хроническими заболеваниями, такими как активный туберкулез, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания, влияющие на переносимость операции;
  6. Визуализация опухоли указывает на наличие отдаленных метастазов (M1) или поражения регионарных лимфатических узлов, и опухоль нерезектабельна.
  7. Сопутствующие другие заболевания верхних отделов ЖКТ, такие как активная язва желудка, пилорическая обструкция, постоянное кровотечение, которые серьезно влияют на операцию;
  8. Предыдущие обширные операции на желудке или верхних отделах брюшной полости (например, субтотальная гастрэктомия, эзофагогастральный анастомоз и т.д.), влияющие на метод реконструкции;
  9. Получение предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии или таргетной терапии (если это специально не разрешено дизайном исследования);
  10. Беременные или кормящие женщины;
  11. Пациенты с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями, плохой приверженностью, неспособностью понять содержание исследования или неспособностью сотрудничать в ходе наблюдения;
  12. Выраженное недоедание перед операцией: ИМТ < 16 кг/м² или альбумин < 25 г/л;
  13. Другие индивидуальные условия, которые исследователь считает неподходящими для включения (например, плохая готовность к сотрудничеству, высокий риск выбывания из наблюдения и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LTG-tbROSF
Пациенты проходят лапароскопическую проксимальную гастрэктомию (LPG), при этом эзофагогастральная реконструкция выполняется с использованием правостороннего наложения и одностворчатой вальвулопластики (ROSF) на трубчатом желудке.

Экспериментальная группа (группа tbROSF): Участники пройдут лапароскопическую проксимальную гастрэктомию (LPG), при этом эзофагогастральная реконструкция будет выполнена с использованием тубулизированного желудка с правым открытым одностворчатым клапаном (tbROSF).

Контрольная группа (группа LTG): Участники пройдут лапароскопическую тотальную гастрэктомию (LTG), при этом реконструкция пищеварительного тракта будет выполнена с использованием стандартного анастомоза по Ру.

Активный компаратор: ЛТГ
Пациенты контрольной группы пройдут лапароскопическую тотальную гастрэктомию (LTG), а реконструкция пищеварительного тракта будет выполнена с использованием стандартного анастомоза по Ру-ан-И.

Экспериментальная группа (группа tbROSF): Участники пройдут лапароскопическую проксимальную гастрэктомию (LPG), при этом эзофагогастральная реконструкция будет выполнена с использованием тубулизированного желудка с правым открытым одностворчатым клапаном (tbROSF).

Контрольная группа (группа LTG): Участники пройдут лапароскопическую тотальную гастрэктомию (LTG), при этом реконструкция пищеварительного тракта будет выполнена с использованием стандартного анастомоза по Ру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери веса через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Определение: Единственной первичной конечной точкой исследования является процент потери массы тела через 12 месяцев после операции. Он определяется как процентное снижение массы тела пациента от предоперационного базового уровня до послеоперационного наблюдения через 12 месяцев (±7 дней).

Цель: Эта конечная точка служит для прямого и объективного сравнения эффективности исследуемой процедуры LPG-tbROSF в поддержании среднесрочного нутритивного статуса по сравнению со стандартной процедурой LTG.

Формула: Расчёт выполняется следующим образом:

Процент потери веса (%) = [ (Исходная предоперационная масса - Послеоперационная масса через 12 месяцев) / Исходная предоперационная масса ] × 100%.

От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться