Effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk proximal gastrektomi med LPG-tbROSF jämfört med LTG för lokaliserad proximal magcancer.
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för laparoskopisk proximal gastrektomi med tubulär magbaserad högeröppnings enklaffs valvuloplastik (LPG-tbROSF) jämfört med laparoskopisk total gastrektomi för lokaliserad proximal magcancer.
Denna kliniska prövning utvärderar en ny, funktionsbevarande kirurgisk teknik för patienter med tidig cancer i övre delen av magsäcken.
Den nuvarande standardbehandlingen är en laparoskopisk total gastrektomi (LTG), som innebär fullständig borttagning av magsäcken. Denna studie jämför standard-LTG med en innovativ procedur som kallas laparoskopisk proximal gastrektomi kombinerad med en ny anti-refluxrekonstruktion (LPG-tbROSF). Denna nya teknik tar bara bort den cancerösa övre delen av magsäcken och syftar till att bevara matsmältningsfunktioner och minska komplikationer efter operation som sur reflux.
Huvudmålet är att se om patienter som genomgår den nya, magsäcksbevarande operationen upplever mindre viktförlust ett år efter ingreppet jämfört med de som genomgår standard total gastrektomi. Forskningen kommer också att jämföra de två operationerna när det gäller postoperativ livskvalitet, näringstillstånd, sur refluxsymptom, säkerhet och långsiktiga cancerutfall.
Studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning som planerar att rekrytera 120 patienter med lokaliserad cancer i övre magsäcken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: XiaoLei Chen
- Telefonnummer: +86 139 6887 5558
- E-post: chenxiaolei@wzhospital.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: DongDong Huang
- Telefonnummer: +86 136 7649 3292
- E-post: hdd0577@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år;
- Histologiskt bekräftad proximal gastrisk adenokarcinom, CT1-2N0M0-stadium;
- Tumören var lokaliserad i den proximala tredjedelen av magsäcken.
- ECOG-poäng 0 eller 1;
- D1+ eller D2-dissektion enligt riktlinjer (beroende på tumörlokalisation och intraoperativ utvärdering).
- ASA-grad I till III;
- Patienternas preoperativa näringstillstånd var gott utan svär undernäring.
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Samtidig förekomst av andra aktiva maligna tumörer, eller anamnes på andra maligna tumörer inom 5 år (exklusive basalcancer i huden och cervikal carcinoma in situ);
- Svåra kardiovaskulära sjukdomar: såsom NYHA klass Ⅱ och högre kardiell dysfunktion, nyligen genomgånget hjärtinfarkt (inom 6 månader), refraktär hypertoni eller arytmi;
- Svåra respiratoriska sjukdomar: svår nedsättning av lungfunktion (FEV1%<50%) eller kronisk respiratorisk svikt;
- Svår lever- och njurfunktionsnedsättning: ALT/AST > 3 gånger övre normalgränsen, eller eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
- Patienter med andra betydande kroniska sjukdomar, såsom aktiv tuberkulos, reumatism, systemisk lupus erythematosus och andra autoimmuna sjukdomar som påverkar operationsförmågan;
- Tumörbildgivning tydde på förekomst av fjärrmetastaser (M1) eller regional lymfkörtelinvolvering, och tumören var oresekabel.
- Samtidig förekomst av andra övre gastrointestinala sjukdomar, såsom aktiv magsår, pylorusobstruktion, ihållande blödning, som allvarligt påverkar operationen;
- Tidigare större mag- eller övre bukkirurgi (såsom subtotal gastrektomi, esofagogastrisk anastomos etc.) som påverkar rekonstruktionsmetoden;
- Har fått preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi eller målinriktad terapi (om inte specifikt tillåtet av studiedesignen);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med psykiska störningar, kognitiv nedsättning, dålig följsamhet, oförmåga att förstå studieinnehållet, eller oförmåga att samarbeta med uppföljningen;
- Svår undernäring före operation: BMI < 16 kg/m² eller albumin < 25 g/L;
- Andra individuella förhållanden som bedöms olämpliga för inkludering av undersökningsledaren (t.ex. dålig samarbetsvilja, hög risk för bortfall i uppföljning etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTG-tbROSF
Patienterna genomgår laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), med esofagogastrisk rekonstruktion som utförs med högersidig överlappning och enkelklaffs valvuloplasti (ROSF) på den tubulära magsäcken.
|
Experimentgrupp (tbROSF-gruppen): Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), där esofagogastrisk rekonstruktion utförs med tubuliserad-mage högeröppen enkelklaff valvuloplastik (tbROSF). Kontrollgrupp (LTG-gruppen): Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), där matsmältningskanalens rekonstruktion utförs med en standard Roux-en-Y anastomos. |
|
Aktiv komparator: LTG
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), och återuppbyggnad av matsmältningskanalen kommer att utföras med en standard Roux-en-Y anastomos.
|
Experimentgrupp (tbROSF-gruppen): Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), där esofagogastrisk rekonstruktion utförs med tubuliserad-mage högeröppen enkelklaff valvuloplastik (tbROSF). Kontrollgrupp (LTG-gruppen): Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), där matsmältningskanalens rekonstruktion utförs med en standard Roux-en-Y anastomos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel viktminskning 12 månader efter operationen
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Definition: Studiens enda primära slutpunkt är procentandelen av viktminskning 12 månader efter operationen. Den definieras som den procentuella minskningen av patientens kroppsvikt från den preoperativa baslinjen till den postoperativa uppföljningen efter 12 månader (±7 dagar). Syfte: Denna slutpunkt syftar till att direkt och objektivt utvärdera överlägsenheten hos den undersökta LPG-tbROSF-proceduren för att upprätthålla näringsstatus på medellång sikt jämfört med den standardmässiga LTG-proceduren. Formel: Beräkningen utförs enligt följande: Procentandel viktminskning (%) = [ (Baslinje preoperativ vikt - Postoperativ 12-månaders vikt) / Baslinje preoperativ vikt ] × 100%. |
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .