Laparoskopisen proksimaalisen gastrektomian teho ja turvallisuus LPG-tbROSF-menetelmällä verrattuna LTG-menetelmään paikallistuneessa proksimaalisessa mahasyövässä.
Monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus laparoskopisen proksimaalisen gastrektomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta putkimaisen vatsan perusteella oikealle avautuvan yksiläppäventtiiloplastian (LPG-tbROSF) verrattuna laparoskopiseen kokonaisgastrektomiaan paikallisessa proksimaalisessa mahasyövässä.
Tämä kliininen tutkimus arvioi uutta, toimintoja säilyttävää kirurgista tekniikkaa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen syöpä vatsan yläosassa.
Nykyinen standardihoidon muoto on laparoskooppinen totaaligastrektomia (LTG), joka sisältää koko vatsan poistamisen. Tässä tutkimuksessa verrataan standardi-LTG:tä innovatiiviseen toimenpiteeseen nimeltä laparoskooppinen proksimaaligastrektomia yhdistettynä uuteen refluksia ehkäisevään rekonstruktioon (LPG-tbROSF). Tämä uusi tekniikka poistaa vain vatsan syöpäisen yläosan tavoitteena säilyttää ruoansulatusfunktiot ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuten happorefluksia.
Päätavoitteena on selvittää, kokevatko potilaat, jotka saavat uuden vatsaa säilyttävän leikkauksen, vähemmän painonpudotusta vuoden kuluttua toimenpiteestä verrattuna niihin, jotka saavat standardin totaaligastrektomian. Tutkimus vertailee myös näitä kahta leikkausta leikkauksen jälkeisen elämänlaadun, ravitsemustilan, happorefluksioireiden, turvallisuuden ja pitkäaikaisten syöpälopputulosten osalta.
Tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suunnittelee rekrytoivansa 120 potilasta, joilla on paikallistunut syöpä vatsan yläosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: XiaoLei Chen
- Puhelinnumero: +86 139 6887 5558
- Sähköposti: chenxiaolei@wzhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DongDong Huang
- Puhelinnumero: +86 136 7649 3292
- Sähköposti: hdd0577@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu proximaalinen mahasyöpä, CT1-2N0M0-vaihe;
- Kasvain sijaitsi mahalaukun proksimaalisessa kolmanneksessa.
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- D1+ tai D2-dissektio ohjeiden mukaisesti (riippuen kasvaimen sijainnista ja leikkauksen aikaisesta arvioinnista).
- ASA-luokka I–III;
- Potilaiden ennen leikkausta hyvä ravitsemustila ilman vakavaa aliravitsemusta.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon basalisolukarsinooma ja kohdunkaulan paikallissairastuma);
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit: kuten NYHA-luokan Ⅱ ja ylempi sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), refraktaarinen hypertonia tai rytmihäiriö;
- Vakavat hengityselinten sairaudet: vakava keuhkotoiminnan heikentyminen (FEV1%<50%) tai krooninen hengitysvajaatoiminta;
- Vakava maksa- ja munuaistoiminnan häiriö: ALT/AST > 3 kertaa ylärajan normaaliarvo tai eGFR < 30 ml/min/1.73m²;
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, reumaattinen, systeeminen lupus erythematosus ja muut autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat leikkauksen sietokykyyn;
- Kasvaimen kuvantamisessa havaittiin etäpesäkkeitä (M1) tai alueellisia imusolmukkeiden läsnäoloja, ja kasvain oli leikkaamaton.
- Yhdessä muiden yläruoansulatuskanavan sairauksien kanssa, kuten aktiivinen mahahaava, porttimahansalpa, jatkuva verenvuoto, jotka vaikuttavat vakavasti leikkaukseen;
- Aikaisempi merkittävä maha- tai ylävatsaleikkaus (kuten osittainen mahanpoisto, ruokatorven ja mahalaukun yhdistäminen jne.) vaikuttaen rekonstruointimenetelmään;
- Saanut ennen leikkausta neoadjuvanttia säde- tai kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa (ellei tutkimussuunnitelma nimenomaisesti salli);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, kognitiivista heikentymistä, huono noudattavuus, kykenemättömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä tai kykenemättömyys yhteistyöhön seurannan kanssa;
- Vakava aliravitsemus ennen leikkausta: BMI < 16 kg/m² tai albumiini < 25 g/l;
- Muu yksilöllinen tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen (esim. huono yhteistyöhalu, korkea riski seurannan keskeytymiselle jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTG-tbROSF
Potilaat suorittavat laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian (LPG), jossa ruokatorven ja mahalaukun rekonstruktio suoritetaan käyttäen oikeanpuoleista limitystä ja yksilehtistä valvuloplastiaa (ROSF) putkimaisessa mahalaukussa.
|
Kokeellinen ryhmä (tbROSF-ryhmä): Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen proksimaalisen gastrektomian (LPG), ja esofagogastrinen rekonstruktio suoritetaan käyttäen putkimaisen vatsan oikea-avointa yksiläppäistä valvuloplastiaa (tbROSF). Vertailuryhmä (LTG-ryhmä): Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen kokonaisgastrektomian (LTG), ja ruoansulatuskanavan rekonstruktio suoritetaan käyttäen standardia Roux-en-Y anastomosia. |
|
Active Comparator: LTG
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi laparoskooppisen kokovatsanpoiston (LTG), ja ruoansulatuskanavan rekonstruktio toteutetaan käyttäen standardia Roux-en-Y anastomosia.
|
Kokeellinen ryhmä (tbROSF-ryhmä): Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen proksimaalisen gastrektomian (LPG), ja esofagogastrinen rekonstruktio suoritetaan käyttäen putkimaisen vatsan oikea-avointa yksiläppäistä valvuloplastiaa (tbROSF). Vertailuryhmä (LTG-ryhmä): Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen kokonaisgastrektomian (LTG), ja ruoansulatuskanavan rekonstruktio suoritetaan käyttäen standardia Roux-en-Y anastomosia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen prosentuaalinen osuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Määritelmä: Tutkimuksen ainoa ensisijainen päätepiste on kehon painon prosentuaalinen alenema 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Se määritellään potilaan kehon painon prosentuaaliseksi laskuksi leikkausaikaisesta lähtötasosta 12 kuukauden (±7 päivää) leikkausjälkeiseen seurantaan. Tavoite: Tämä päätepiste palvelee suoraan ja objektiivisesti tutkittavan LPG-tbROSF-toimenpiteen ylivoimaisuuden arviointia verrattuna vakiintuneeseen LTG-toimenpiteeseen keskipitkän aikavälin ravitsemustilan ylläpitämisessä. Kaava: Laskenta suoritetaan seuraavasti: Painon aleneman prosenttiosuus (%) = [ (Leikkausaikainen lähtöpaino - Leikkausjälkeinen 12 kuukauden paino) / Leikkausaikainen lähtöpaino ] × 100%. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .