- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260461
Die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit LPG-tbROSF versus LTG für lokalisierten proximalen Magenkrebs.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit rechtsseitiger Einflapp-Valvuloplastie auf Basis eines tubulären Magens (LPG-tbROSF) versus laparoskopischer totaler Gastrektomie bei lokalisiertem proximalem Magenkarzinom.
Diese klinische Studie bewertet eine neue, funktionserhaltende Operationstechnik für Patienten mit Krebs im Frühstadium im oberen Teil des Magens.
Die derzeitige Standardbehandlung ist die laparoskopische totale Gastrektomie (LTG), bei der der gesamte Magen entfernt wird. Diese Studie vergleicht die Standard-LTG mit einem innovativen Verfahren namens laparoskopische proximale Gastrektomie kombiniert mit einer neuartigen Anti-Reflux-Rekonstruktion (LPG-tbROSF). Diese neue Technik entfernt nur den krebsbefallenen oberen Teil des Magens, um die Verdauungsfunktionen zu erhalten und postoperative Komplikationen wie sauren Reflux zu reduzieren.
Das Hauptziel ist zu sehen, ob Patienten, die die neue, magenerhaltende Operation erhalten, ein Jahr nach dem Eingriff weniger Körpergewichtsverlust erleben als diejenigen, die sich der Standard-Gastrektomie unterziehen. Die Forschung wird auch die beiden Operationen hinsichtlich der postoperativen Lebensqualität, des Ernährungszustands, der Symptome von saurem Reflux, der Sicherheit und der langfristigen Krebsergebnisse vergleichen.
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die 120 Patienten mit lokalisiertem Krebs im oberen Magen aufnehmen soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: XiaoLei Chen
- Telefonnummer: +86 139 6887 5558
- E-Mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DongDong Huang
- Telefonnummer: +86 136 7649 3292
- E-Mail: hdd0577@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Histologisch bestätigtes proximales Magenadenokarzinom, Stadium CT1-2N0M0;
- Der Tumor befand sich im proximalen Drittel des Magens.
- ECOG-Score von 0 oder 1;
- D1+ oder D2-Dissektion gemäß Leitlinien (abhängig von Tumorlokalisation und intraoperativer Beurteilung).
- ASA-Grad I bis III;
- Der präoperative Ernährungszustand der Patienten war gut ohne schwerwiegende Mangelernährung.
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer aktiver maligner Tumoren oder eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen: wie NYHA-Klasse II und höher Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), therapierefraktäre Hypertonie oder Arrhythmie;
- Schwere Atemwegserkrankungen: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion (FEV1%<50%) oder chronisches Atemversagen;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen: ALT/AST > 3-fach der oberen Normgrenze oder eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
- Patienten mit anderen schwerwiegenden chronischen Erkrankungen, wie aktiver Tuberkulose, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen, die die Operationstoleranz beeinträchtigen;
- Die Tumor-Bildgebung deutete auf das Vorliegen von Fernmetastasen (M1) oder regionale Lymphknotenbeteiligung hin, und der Tumor war nicht resektabel.
- Begleiterkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wie aktives Magengeschwür, Pylorusstenose, persistierende Blutung, die den Eingriff ernsthaft beeinträchtigen;
- Frühere größere Magen- oder Oberbauchoperationen (wie subtotale Gastrektomie, ösophagogastrale Anastomose etc.), die die Rekonstruktionsmethode beeinflussen;
- Präoperative neoadjuvante Chemoradiotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten (sofern nicht ausdrücklich durch das Studiendesign erlaubt);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit psychischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schlechter Compliance, Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen, oder Unfähigkeit zur Nachsorge-Mitarbeit;
- Schwere Mangelernährung vor der Operation: BMI < 16 kg/m² oder Albumin < 25 g/L;
- Andere individuelle Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden (z.B. schlechte Kooperationsbereitschaft, hohes Risiko für Studienabbruch etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LTG-tbROSF
Die Probanden unterziehen sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie (LPG), wobei die ösophagogastrische Rekonstruktion unter Verwendung der rechtsseitigen Überlappung und der Einzelklappen-Valvuloplastie (ROSF) am tubulären Magen durchgeführt wird.
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Experimentelle Gruppe (tbROSF-Gruppe): Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie (LPG) unterziehen, wobei die ösophagogastrische Rekonstruktion mittels tubulisiertem Magen mit rechts offenem Einzelklappen-Valvuloplastik (tbROSF) durchgeführt wird. Kontrollgruppe (LTG-Gruppe): Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) unterziehen, wobei die Rekonstruktion des Verdauungstrakts mittels einer standardmäßigen Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt wird. |
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Aktiver Komparator: LTG
Patienten in der Kontrollgruppe werden sich einer laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) unterziehen, und der Verdauungstrakt wird mittels einer standardmäßigen Roux-en-Y-Anastomose rekonstruiert.
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Experimentelle Gruppe (tbROSF-Gruppe): Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie (LPG) unterziehen, wobei die ösophagogastrische Rekonstruktion mittels tubulisiertem Magen mit rechts offenem Einzelklappen-Valvuloplastik (tbROSF) durchgeführt wird. Kontrollgruppe (LTG-Gruppe): Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) unterziehen, wobei die Rekonstruktion des Verdauungstrakts mittels einer standardmäßigen Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Definition: Der primäre Endpunkt der Studie ist der prozentuale Körpergewichtsverlust 12 Monate nach der Operation. Er ist definiert als die prozentuale Abnahme des Körpergewichts eines Patienten vom präoperativen Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 12 Monate (±7 Tage) postoperativ. Objective: Dieser Endpunkt dient dazu, die Überlegenheit des untersuchten LPG-tbROSF-Verfahrens bei der Aufrechterhaltung des mittelfristigen Ernährungsstatus im Vergleich zum Standard-LTG-Verfahren direkt und objektiv zu bewerten. Formula: Die Berechnung erfolgt wie folgt: Prozentualer Gewichtsverlust (%) = [ (Präoperatives Ausgangsgewicht - Postoperatives 12-Monats-Gewicht) / Präoperatives Ausgangsgewicht ] × 100%. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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