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L'Efficacia e la Sicurezza della Gastrectomia Prossimale Laparoscopica con LPG-tbROSF rispetto alla LTG per il Cancro Gastrico Prossimale Localizzato.

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della gastrectomia prossimale laparoscopica con valvuloplastica a singolo lembo di apertura destra basata su stomaco tubulare (LPG-tbROSF) rispetto alla gastrectomia totale laparoscopica per il cancro gastrico prossimale localizzato.

Questo studio clinico valuta una nuova tecnica chirurgica che preserva la funzione per pazienti con cancro in stadio iniziale nella parte superiore dello stomaco.

Il trattamento standard attuale è una Gastrectomia Totale Laparoscopica (LTG), che prevede la rimozione completa dello stomaco. Questo studio confronta la LTG standard con una procedura innovativa chiamata Gastrectomia Prossimale Laparoscopica combinata con una nuova ricostruzione anti-reflusso (LPG-tbROSF). Questa nuova tecnica rimuove solo la porzione superiore cancerosa dello stomaco, con l'obiettivo di preservare le funzioni digestive e ridurre complicazioni post-operatorie come il reflusso acido.

L'obiettivo principale è verificare se i pazienti che ricevono la nuova chirurgia conservativa dello stomaco subiscano una minore perdita di peso corporeo un anno dopo l'intervento rispetto a coloro che si sottopongono alla gastrectomia totale standard. La ricerca confronterà anche i due interventi chirurgici in termini di qualità della vita post-operatoria, stato nutrizionale, sintomi da reflusso acido, sicurezza ed esiti oncologici a lungo termine.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico che prevede di arruolare 120 pazienti con cancro localizzato nella parte superiore dello stomaco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: DongDong Huang
  • Numero di telefono: +86 136 7649 3292
  • Email: hdd0577@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma gastrico prossimale confermato istologicamente, stadio CT1-2N0M0;
  3. Il tumore era localizzato nel terzo prossimale dello stomaco.
  4. Punteggio ECOG di 0 o 1;
  5. Dissezione D1+ o D2 secondo le linee guida (a seconda della posizione del tumore e della valutazione intraoperatoria).
  6. Grado ASA da I a III;
  7. Lo stato nutrizionale preoperatorio dei pazienti era buono senza grave malnutrizione.
  8. Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza contemporanea di altri tumori maligni attivi, o una storia di altri tumori maligni entro 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice);
  2. Gravi malattie cardiovascolari: come disfunzione cardiaca di classe NYHA Ⅱ e superiore, recente infarto miocardico (entro 6 mesi), ipertensione refrattaria o aritmia;
  3. Gravi malattie respiratorie: grave compromissione della funzionalità polmonare (FEV1%<50%) o insufficienza respiratoria cronica;
  4. Grave disfunzione epatica e renale: ALT/AST > 3 volte il limite superiore del normale, o eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
  5. pazienti complicati da altre importanti malattie croniche, come tubercolosi attiva, reumatismi, lupus eritematoso sistemico e altre malattie autoimmuni che influiscono sulla tolleranza chirurgica;
  6. L'imaging tumorale suggeriva la presenza di metastasi a distanza (M1) o coinvolgimento linfonodale regionale, e il tumore era non resecabile.
  7. Complicato da altre malattie del tratto gastrointestinale superiore, come ulcera gastrica attiva, ostruzione pilorica, sanguinamento persistente, che influiscono gravemente sull'operazione;
  8. Precedente importante chirurgia gastrica o addominale superiore (come gastrectomia subtotale, anastomosi esofago-gastrica, ecc.) che influisce sul metodo di ricostruzione;
  9. Ricevuta chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria o terapia mirata (a meno che specificamente consentito dal disegno dello studio);
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti con disturbi mentali, deficit cognitivi, scarsa compliance, incapacità di comprendere i contenuti dello studio, o incapacità di collaborare con il follow-up;
  12. Grave malnutrizione prima dell'intervento: BMI < 16 kg/m² o albumina < 25 g/L;
  13. Altre condizioni individuali ritenute non idonee per l'arruolamento dal ricercatore (es. scarsa volontà di collaborare, alto rischio di perdita al follow-up, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTG-tbROSF
I soggetti vengono sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con la ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la sovrapposizione destra e la valvuloplastica a lembo singolo (ROSF) sullo stomaco tubulare.

Gruppo sperimentale (gruppo tbROSF): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la valvuloplastica a lembo singolo aperto a destra dello stomaco tubulizzato (tbROSF).

Gruppo di controllo (gruppo LTG): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica (LTG), con ricostruzione del tratto digestivo eseguita utilizzando un'anastomosi Roux-en-Y standard.

Comparatore attivo: LTG
I pazienti nel gruppo di controllo si sottoporranno a una Gastrectomia Totale Laparoscopica (LTG) e la ricostruzione del tratto digerente verrà eseguita utilizzando una standard anastomosi Roux-en-Y.

Gruppo sperimentale (gruppo tbROSF): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la valvuloplastica a lembo singolo aperto a destra dello stomaco tubulizzato (tbROSF).

Gruppo di controllo (gruppo LTG): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica (LTG), con ricostruzione del tratto digestivo eseguita utilizzando un'anastomosi Roux-en-Y standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Definizione: L'unico endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso corporeo a 12 mesi dall'intervento. È definita come la riduzione percentuale del peso corporeo di un paziente dalla linea di base preoperatoria al follow-up postoperatorio di 12 mesi (±7 giorni).

Obiettivo: Questo endpoint serve a valutare direttamente e oggettivamente la superiorità della procedura sperimentale LPG-tbROSF nel mantenere lo stato nutrizionale a medio termine rispetto alla procedura standard LTG.

Formula: Il calcolo viene eseguito come segue:

Percentuale di Perdita di Peso (%) = [ (Peso Preoperatorio di Base - Peso Postoperatorio a 12 Mesi) / Peso Preoperatorio di Base ] × 100%.

Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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