- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260461
L'Efficacia e la Sicurezza della Gastrectomia Prossimale Laparoscopica con LPG-tbROSF rispetto alla LTG per il Cancro Gastrico Prossimale Localizzato.
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della gastrectomia prossimale laparoscopica con valvuloplastica a singolo lembo di apertura destra basata su stomaco tubulare (LPG-tbROSF) rispetto alla gastrectomia totale laparoscopica per il cancro gastrico prossimale localizzato.
Questo studio clinico valuta una nuova tecnica chirurgica che preserva la funzione per pazienti con cancro in stadio iniziale nella parte superiore dello stomaco.
Il trattamento standard attuale è una Gastrectomia Totale Laparoscopica (LTG), che prevede la rimozione completa dello stomaco. Questo studio confronta la LTG standard con una procedura innovativa chiamata Gastrectomia Prossimale Laparoscopica combinata con una nuova ricostruzione anti-reflusso (LPG-tbROSF). Questa nuova tecnica rimuove solo la porzione superiore cancerosa dello stomaco, con l'obiettivo di preservare le funzioni digestive e ridurre complicazioni post-operatorie come il reflusso acido.
L'obiettivo principale è verificare se i pazienti che ricevono la nuova chirurgia conservativa dello stomaco subiscano una minore perdita di peso corporeo un anno dopo l'intervento rispetto a coloro che si sottopongono alla gastrectomia totale standard. La ricerca confronterà anche i due interventi chirurgici in termini di qualità della vita post-operatoria, stato nutrizionale, sintomi da reflusso acido, sicurezza ed esiti oncologici a lungo termine.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico che prevede di arruolare 120 pazienti con cancro localizzato nella parte superiore dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: XiaoLei Chen
- Numero di telefono: +86 139 6887 5558
- Email: chenxiaolei@wzhospital.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DongDong Huang
- Numero di telefono: +86 136 7649 3292
- Email: hdd0577@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Adenocarcinoma gastrico prossimale confermato istologicamente, stadio CT1-2N0M0;
- Il tumore era localizzato nel terzo prossimale dello stomaco.
- Punteggio ECOG di 0 o 1;
- Dissezione D1+ o D2 secondo le linee guida (a seconda della posizione del tumore e della valutazione intraoperatoria).
- Grado ASA da I a III;
- Lo stato nutrizionale preoperatorio dei pazienti era buono senza grave malnutrizione.
- Firma volontaria del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza contemporanea di altri tumori maligni attivi, o una storia di altri tumori maligni entro 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice);
- Gravi malattie cardiovascolari: come disfunzione cardiaca di classe NYHA Ⅱ e superiore, recente infarto miocardico (entro 6 mesi), ipertensione refrattaria o aritmia;
- Gravi malattie respiratorie: grave compromissione della funzionalità polmonare (FEV1%<50%) o insufficienza respiratoria cronica;
- Grave disfunzione epatica e renale: ALT/AST > 3 volte il limite superiore del normale, o eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
- pazienti complicati da altre importanti malattie croniche, come tubercolosi attiva, reumatismi, lupus eritematoso sistemico e altre malattie autoimmuni che influiscono sulla tolleranza chirurgica;
- L'imaging tumorale suggeriva la presenza di metastasi a distanza (M1) o coinvolgimento linfonodale regionale, e il tumore era non resecabile.
- Complicato da altre malattie del tratto gastrointestinale superiore, come ulcera gastrica attiva, ostruzione pilorica, sanguinamento persistente, che influiscono gravemente sull'operazione;
- Precedente importante chirurgia gastrica o addominale superiore (come gastrectomia subtotale, anastomosi esofago-gastrica, ecc.) che influisce sul metodo di ricostruzione;
- Ricevuta chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria o terapia mirata (a meno che specificamente consentito dal disegno dello studio);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con disturbi mentali, deficit cognitivi, scarsa compliance, incapacità di comprendere i contenuti dello studio, o incapacità di collaborare con il follow-up;
- Grave malnutrizione prima dell'intervento: BMI < 16 kg/m² o albumina < 25 g/L;
- Altre condizioni individuali ritenute non idonee per l'arruolamento dal ricercatore (es. scarsa volontà di collaborare, alto rischio di perdita al follow-up, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LTG-tbROSF
I soggetti vengono sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con la ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la sovrapposizione destra e la valvuloplastica a lembo singolo (ROSF) sullo stomaco tubulare.
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Gruppo sperimentale (gruppo tbROSF): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la valvuloplastica a lembo singolo aperto a destra dello stomaco tubulizzato (tbROSF). Gruppo di controllo (gruppo LTG): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica (LTG), con ricostruzione del tratto digestivo eseguita utilizzando un'anastomosi Roux-en-Y standard. |
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Comparatore attivo: LTG
I pazienti nel gruppo di controllo si sottoporranno a una Gastrectomia Totale Laparoscopica (LTG) e la ricostruzione del tratto digerente verrà eseguita utilizzando una standard anastomosi Roux-en-Y.
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Gruppo sperimentale (gruppo tbROSF): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia prossimale laparoscopica (LPG), con ricostruzione esofagogastrica eseguita utilizzando la valvuloplastica a lembo singolo aperto a destra dello stomaco tubulizzato (tbROSF). Gruppo di controllo (gruppo LTG): I partecipanti saranno sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica (LTG), con ricostruzione del tratto digestivo eseguita utilizzando un'anastomosi Roux-en-Y standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Definizione: L'unico endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso corporeo a 12 mesi dall'intervento. È definita come la riduzione percentuale del peso corporeo di un paziente dalla linea di base preoperatoria al follow-up postoperatorio di 12 mesi (±7 giorni). Obiettivo: Questo endpoint serve a valutare direttamente e oggettivamente la superiorità della procedura sperimentale LPG-tbROSF nel mantenere lo stato nutrizionale a medio termine rispetto alla procedura standard LTG. Formula: Il calcolo viene eseguito come segue: Percentuale di Perdita di Peso (%) = [ (Peso Preoperatorio di Base - Peso Postoperatorio a 12 Mesi) / Peso Preoperatorio di Base ] × 100%. |
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-306
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