- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260461
Effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk proximal gastrektomi med LPG-tbROSF versus LTG for lokaliseret proximal mavekraft.
Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk proximal gastrektomi med rørformet mave-baseret højre-åbning enkeltklap valvuloplasti (LPG-tbROSF) versus laparoskopisk total gastrektomi for lokaliseret proximal mavekræft.
Denne kliniske undersøgelse evaluerer en ny, funktionsbevarende kirurgisk teknik til patienter med tidligstadie kræft i den øvre del af maven.
Den nuværende standardbehandling er en laparoskopisk total gastrektomi (LTG), som involverer den fuldstændige fjernelse af maven. Denne undersøgelse sammenligner standard LTG med en innovativ procedure kaldet laparoskopisk proximal gastrektomi kombineret med en ny anti-refluks rekonstruktion (LPG-tbROSF). Denne nye teknik fjerner kun den kræftramte øvre del af maven, med det mål at bevare fordøjelsesfunktioner og reducere komplikationer efter operationen som f.eks. syrerefluks.
Hovedmålet er at se, om patienter, der modtager den nye, mavebevarende operation, oplever mindre vægttab et år efter indgrebet sammenlignet med dem, der gennemgår standard total gastrektomi. Forskningen vil også sammenligne de to operationer med hensyn til livskvalitet efter operationen, ernæringstilstand, symptomer på syrerefluks, sikkerhed og langsigtede kræftresultater.
Undersøgelsen er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at rekruttere 120 patienter med lokaliseret kræft i den øvre mave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: XiaoLei Chen
- Telefonnummer: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DongDong Huang
- Telefonnummer: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år;
- Histologisk bekræftet proksimal ventrikeladenokarcinom, CT1-2N0M0-stadie;
- Tumoren var lokaliseret i den proksimale tredjedel af ventriklen.
- ECOG-score på 0 eller 1;
- D1+ eller D2-dissektion i henhold til retningslinjer (afhængigt af tumorplacering og intraoperativ vurdering).
- ASA-grad I til III;
- Patienternes præoperative ernæringstilstand var god uden svær underernæring.
- Frivilligt underskrivet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig med andre aktive maligne tumorer eller en historie med andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcelcarcinom i huden og carcinoma in situ i cervix);
- Svære kardiovaskulære sygdomme: såsom NYHA klasse II og derover kardial dysfunktion, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), refraktær hypertension eller arytmi;
- Svære respiratoriske sygdomme: svært nedsat lungefunktion (FEV1%<50%) eller kronisk respiratorisk svigt;
- Svært nedsat lever- og nyrefunktion: ALT/AST > 3 gange øvre normalgrænse, eller eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
- Patienter med andre større kroniske sygdomme, såsom aktiv tuberkulose, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og andre autoimmune sygdomme, der påvirker operationstolerancen;
- Tumorimaging indikerede tilstedeværelse af fjernmetastase (M1) eller regional lymfeknudeinvolvering, og tumoren var ikke-resektabel.
- Kompliceret med andre øvre gastrointestinale sygdomme, såsom aktiv ventrikelulcus, pylorusobstruktion, vedvarende blødning, som alvorligt påvirker operationen;
- Tidligere større ventrikel- eller øvre abdominalkirurgi (såsom subtotal gastrektomi, esofagogastrisk anastomose osv.) der påvirker rekonstruktionsmetoden;
- Har modtaget præoperativ neoadjuvant kemoradioterapi eller målrettet terapi (medmindre specifikt tilladt af studiedesignet);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med psykiske lidelser, kognitive funktionsnedsættelser, dårlig compliance, manglende evne til at forstå studieindholdet eller manglende evne til at samarbejde med opfølgningen;
- Svær underernæring før operation: BMI < 16 kg/m² eller albumin < 25 g/L;
- Andre individuelle forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion (f.eks. dårlig samarbejdsvilje, høj risiko for tabt til opfølgning osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LTG-tbROSF
Patienterne gennemgår laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor rekonstruktionen af spiserøret og maven udføres ved hjælp af højresidet overlap og enkelt-flap valvuloplasti (ROSF) på den tubulære mave.
|
Eksperimentel gruppe (tbROSF-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor øsofagogastrisk rekonstruktion udføres ved hjælp af tubuleret-mave højre-åben enkeltlap valvuloplastik (tbROSF). Kontrolgruppe (LTG-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), hvor fordøjelseskanalens rekonstruktion udføres ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose. |
|
Aktiv komparator: LTG
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), og fordøjelseskanalens rekonstruktion vil blive udført ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose.
|
Eksperimentel gruppe (tbROSF-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor øsofagogastrisk rekonstruktion udføres ved hjælp af tubuleret-mave højre-åben enkeltlap valvuloplastik (tbROSF). Kontrolgruppe (LTG-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), hvor fordøjelseskanalens rekonstruktion udføres ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af vægttab 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Definition: Studiet eneste primære endpoint er procentdelen af kropsvægttab 12 måneder efter operationen. Det defineres som den procentvise reduktion i en patients kropsvægt fra det præoperative udgangspunkt til den 12-måneders (±7 dage) postoperative opfølgning. Formål: Dette endpoint tjener til direkte og objektivt at evaluere overlegenheden af den undersøgte LPG-tbROSF-procedure i at opretholde den mellemlange ernæringsmæssige status sammenlignet med den standard LTG-procedure. Formel: Beregningen udføres som følger: Procentdel af vægttab (%) = [(Baseline præoperativ vægt - Postoperativ 12-måneders vægt) / Baseline præoperativ vægt] × 100%. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina