Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk proximal gastrektomi med LPG-tbROSF versus LTG for lokaliseret proximal mavekraft.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk proximal gastrektomi med rørformet mave-baseret højre-åbning enkeltklap valvuloplasti (LPG-tbROSF) versus laparoskopisk total gastrektomi for lokaliseret proximal mavekræft.

Denne kliniske undersøgelse evaluerer en ny, funktionsbevarende kirurgisk teknik til patienter med tidligstadie kræft i den øvre del af maven.

Den nuværende standardbehandling er en laparoskopisk total gastrektomi (LTG), som involverer den fuldstændige fjernelse af maven. Denne undersøgelse sammenligner standard LTG med en innovativ procedure kaldet laparoskopisk proximal gastrektomi kombineret med en ny anti-refluks rekonstruktion (LPG-tbROSF). Denne nye teknik fjerner kun den kræftramte øvre del af maven, med det mål at bevare fordøjelsesfunktioner og reducere komplikationer efter operationen som f.eks. syrerefluks.

Hovedmålet er at se, om patienter, der modtager den nye, mavebevarende operation, oplever mindre vægttab et år efter indgrebet sammenlignet med dem, der gennemgår standard total gastrektomi. Forskningen vil også sammenligne de to operationer med hensyn til livskvalitet efter operationen, ernæringstilstand, symptomer på syrerefluks, sikkerhed og langsigtede kræftresultater.

Undersøgelsen er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at rekruttere 120 patienter med lokaliseret kræft i den øvre mave.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: DongDong Huang
  • Telefonnummer: +86 136 7649 3292
  • E-mail: hdd0577@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år;
  2. Histologisk bekræftet proksimal ventrikeladenokarcinom, CT1-2N0M0-stadie;
  3. Tumoren var lokaliseret i den proksimale tredjedel af ventriklen.
  4. ECOG-score på 0 eller 1;
  5. D1+ eller D2-dissektion i henhold til retningslinjer (afhængigt af tumorplacering og intraoperativ vurdering).
  6. ASA-grad I til III;
  7. Patienternes præoperative ernæringstilstand var god uden svær underernæring.
  8. Frivilligt underskrivet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig med andre aktive maligne tumorer eller en historie med andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcelcarcinom i huden og carcinoma in situ i cervix);
  2. Svære kardiovaskulære sygdomme: såsom NYHA klasse II og derover kardial dysfunktion, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), refraktær hypertension eller arytmi;
  3. Svære respiratoriske sygdomme: svært nedsat lungefunktion (FEV1%<50%) eller kronisk respiratorisk svigt;
  4. Svært nedsat lever- og nyrefunktion: ALT/AST > 3 gange øvre normalgrænse, eller eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
  5. Patienter med andre større kroniske sygdomme, såsom aktiv tuberkulose, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og andre autoimmune sygdomme, der påvirker operationstolerancen;
  6. Tumorimaging indikerede tilstedeværelse af fjernmetastase (M1) eller regional lymfeknudeinvolvering, og tumoren var ikke-resektabel.
  7. Kompliceret med andre øvre gastrointestinale sygdomme, såsom aktiv ventrikelulcus, pylorusobstruktion, vedvarende blødning, som alvorligt påvirker operationen;
  8. Tidligere større ventrikel- eller øvre abdominalkirurgi (såsom subtotal gastrektomi, esofagogastrisk anastomose osv.) der påvirker rekonstruktionsmetoden;
  9. Har modtaget præoperativ neoadjuvant kemoradioterapi eller målrettet terapi (medmindre specifikt tilladt af studiedesignet);
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Patienter med psykiske lidelser, kognitive funktionsnedsættelser, dårlig compliance, manglende evne til at forstå studieindholdet eller manglende evne til at samarbejde med opfølgningen;
  12. Svær underernæring før operation: BMI < 16 kg/m² eller albumin < 25 g/L;
  13. Andre individuelle forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion (f.eks. dårlig samarbejdsvilje, høj risiko for tabt til opfølgning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTG-tbROSF
Patienterne gennemgår laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor rekonstruktionen af spiserøret og maven udføres ved hjælp af højresidet overlap og enkelt-flap valvuloplasti (ROSF) på den tubulære mave.

Eksperimentel gruppe (tbROSF-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor øsofagogastrisk rekonstruktion udføres ved hjælp af tubuleret-mave højre-åben enkeltlap valvuloplastik (tbROSF).

Kontrolgruppe (LTG-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), hvor fordøjelseskanalens rekonstruktion udføres ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose.

Aktiv komparator: LTG
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), og fordøjelseskanalens rekonstruktion vil blive udført ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose.

Eksperimentel gruppe (tbROSF-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), hvor øsofagogastrisk rekonstruktion udføres ved hjælp af tubuleret-mave højre-åben enkeltlap valvuloplastik (tbROSF).

Kontrolgruppe (LTG-gruppen): Deltagere vil gennemgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), hvor fordøjelseskanalens rekonstruktion udføres ved hjælp af en standard Roux-en-Y anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vægttab 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Definition: Studiet eneste primære endpoint er procentdelen af kropsvægttab 12 måneder efter operationen. Det defineres som den procentvise reduktion i en patients kropsvægt fra det præoperative udgangspunkt til den 12-måneders (±7 dage) postoperative opfølgning.

Formål: Dette endpoint tjener til direkte og objektivt at evaluere overlegenheden af den undersøgte LPG-tbROSF-procedure i at opretholde den mellemlange ernæringsmæssige status sammenlignet med den standard LTG-procedure.

Formel: Beregningen udføres som følger:

Procentdel af vægttab (%) = [(Baseline præoperativ vægt - Postoperativ 12-måneders vægt) / Baseline præoperativ vægt] × 100%.

Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Abonner