A laparoszkópos proximalis gastrectomia hatékonysága és biztonságossága LPG-tbROSF és LTG összehasonlításával lokalizált proximalis gyomortumorok esetén.
Többcentrumos, prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat a laparoszkópos proximális gastrectomia tubularis gyomor-alapú jobb oldali nyílású egyredős billentyűplasztikával (LPG-tbROSF) versus laparoszkópos totális gastrectomia hatékonyságáról és biztonságosságáról lokalizált proximális gyomorrák esetén.
Ez a klinikai vizsgálat egy új, funkciómegőrző sebészeti technikát értékel, amelyet a gyomor felső részében korai stádiumú daganattal rendelkező betegeknél alkalmaznak.
A jelenlegi szabványos kezelés a laparoszkópos teljes gyomorműtét (LTG), amely a gyomor teljes eltávolítását foglalja magában. Ez a tanulmány összehasonlítja a szabványos LTG-t egy innovatív eljárással, amelyet laparoszkópos proximális gyomorműtétnek neveznek, és amelyet egy új, refluxgátló rekonstrukciós technikával (LPG-tbROSF) kombinálnak. Ez az új technika csak a gyomor rákos felső részét távolítja el, célja a gyomor emésztő funkcióinak megőrzése és a műtét utáni szövődmények, például a savas reflux csökkentése.
A fő cél annak megállapítása, hogy azok a betegek, akik az új, gyomormegőrző műtétet kapják, kevesebb testtömeg-veszteséget tapasztalnak-e egy évvel a beavatkozás után, mint azok, akik a szabványos teljes gyomorműtéten esnek át. A kutatás a két műtétet a műtét utáni életminőség, tápláltsági állapot, savas reflux tünetek, biztonságosság és hosszú távú daganatkimenetel szempontjából is összehasonlítja.
A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amely 120, a gyomor felső részében lokalizált daganattal rendelkező beteg bevonását tervezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XiaoLei Chen
- Telefonszám: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DongDong Huang
- Telefonszám: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti korú;
- Hisztológiailag igazolt proximális gyomoradenocarcinoma, CT1-2N0M0 stádium;
- A tumor a gyomor proximális harmadában helyezkedett el.
- ECOG pontszám 0 vagy 1;
- Irányelvek szerinti D1+ vagy D2 diszekció (a tumor helyétől és az intraoperatív értékeléstől függően).
- ASA I–III. fokozat;
- A betegek preoperatív tápláltsági állapota jó volt, súlyos táplálkozási hiány nélkül.
- Önkéntes tájékoztatott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg más aktív malignus tumor, vagy más malignus tumor előzménye 5 éven belül (a bőr bazális sejtes karcinómája és a méhnyak in situ karcinómája kivételével);
- Súlyos kardiovaszkuláris betegségek: pl. NYHA II. vagy annál magasabb fokú szívelégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus (6 hónapon belül), refrakter hypertonia vagy aritmia;
- Súlyos légúti betegségek: súlyos tüdőfunkció-romlás (FEV1%<50%) vagy krónikus légzési elégtelenség;
- Súlyos máj- és vesefunkció-romlás: ALT/AST > 3-szor a normál felső határérték, vagy eGFR < 30 mL/perc/1,73m²;
- Egyéb fő krónikus betegségekkel szövődött betegek, pl. aktív tuberkulózis, reumatoid, szisztémás lupus erythematosus és egyéb autoimmun betegségek, amelyek befolyásolják a sebészi toleranciát;
- Tumor képalkotás távoli áttét (M1) vagy regionális nyirokcsomó-érintettséget jelez, és a tumor nem volt resekálható.
- Egyéb felső gastrointestinalis betegségekkel szövődött, pl. aktív gyomorfekély, pylorus obstrukció, perzisztens vérzés, amelyek súlyosan befolyásolják a műtétet;
- Korábbi nagy gyomor- vagy felső hasi sebészet (pl. subtotalis gastrectomia, oesophagogastricus anastomosis stb.), amely befolyásolja a rekonstrukciós módszert;
- Preoperatív neoadjuváns kemoterápia vagy célzott terápia (kivéve, ha a vizsgálati terv kifejezetten engedélyezi);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Pszichiátriai zavarokkal, kognitív károsodással, rossz compliance-al, a vizsgálat tartalmának megértésére képtelen vagy a követésre nem képes együttműködni betegek;
- Súlyos táplálkozási hiány a műtét előtt: BMI < 16 kg/m² vagy albumin < 25 g/L;
- Egyéb egyéni feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a bevonásra (pl. rossz együttműködési hajlandóság, magas kockázat a követés elvesztésére stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTG-tbROSF
A betegek laparoszkópos proximális gastrectomián (LPG) esnek át, amely során az esophagogastric rekonstrukciót a jobb oldali átfedéses és egybillentyűs valvuloplasztika (ROSF) módszerével végzik a csőszerű gyomorban.
|
Kísérleti csoport (tbROSF csoport): A résztvevők laparoszkópos proximális gasztrektómián (LPG) esnek át, az esophagogastricus rekonstrukciót tubulizált-gyomor jobb-oldali nyitott egylappos valvuloplasztikával (tbROSF) végzik. Kontroll csoport (LTG csoport): A résztvevők laparoszkópos teljes gasztrektómián (LTG) esnek át, az emésztőtraktus rekonstrukcióját szabványos Roux-en-Y anastomózissal végzik. |
|
Aktív összehasonlító: LTG
A kontrollcsoport betegei laparoszkópos teljes gasztrektómián (LTG) esnek át, és az emésztőrendszer rekonstrukcióját szabványos Roux-en-Y anastomózissal hajtják végre.
|
Kísérleti csoport (tbROSF csoport): A résztvevők laparoszkópos proximális gasztrektómián (LPG) esnek át, az esophagogastricus rekonstrukciót tubulizált-gyomor jobb-oldali nyitott egylappos valvuloplasztikával (tbROSF) végzik. Kontroll csoport (LTG csoport): A résztvevők laparoszkópos teljes gasztrektómián (LTG) esnek át, az emésztőtraktus rekonstrukcióját szabványos Roux-en-Y anastomózissal végzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúlycsökkenés százalékos aránya 12 hónappal a műtét után
Időkeret: A bekerüléstől a 12 hónapos kezelés végéig
|
Meghatározás: A vizsgálat egyetlen elsődleges végpontja a testsúlyvesztés százalékos aránya 12 hónappal a műtét után. Ez a beteg testsúlyának százalékos csökkenését jelenti a műtét előtti kiindulási értékhez képest a 12 hónapos (±7 nap) műtét utáni kontrollvizsgálat idején. Cél: Ez a végpont arra szolgál, hogy közvetlenül és objektíven értékelje a vizsgálati LPG-tbROSF eljárás fölényét a standard LTG eljárással szemben a középtávú tápláltsági állapot fenntartásában. Képlet: A számítás a következőképpen történik: A testsúlyvesztés százalékos aránya (%) = [ (Műtét előtti kiindulási testsúly - Műtét utáni 12 hónapos testsúly) / Műtét előtti kiindulási testsúly ] × 100%. |
A bekerüléstől a 12 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .