- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260461
La eficacia y seguridad de la gastrectomía proximal laparoscópica con LPG-tbROSF frente a LTG para el cáncer gástrico proximal localizado.
Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado sobre la Eficacia y Seguridad de la Gastrectomía Proximal Laparoscópica con Valvuloplastia de Colgajo Único de Apertura Derecha Basada en Estómago Tubular (LPG-tbROSF) versus Gastrectomía Total Laparoscópica para Cáncer Gástrico Proximal Localizado.
Este ensayo clínico evalúa una nueva técnica quirúrgica conservadora de la función para pacientes con cáncer en estadio temprano en la parte superior del estómago.
El tratamiento estándar actual es una Gastrectomía Total Laparoscópica (LTG), que implica la extirpación completa del estómago. Este estudio compara la LTG estándar con un procedimiento innovador llamado Gastrectomía Proximal Laparoscópica combinada con una nueva reconstrucción antirreflujo (LPG-tbROSF). Esta nueva técnica extirpa solo la porción superior cancerosa del estómago, con el objetivo de preservar las funciones digestivas y reducir complicaciones postoperatorias como el reflujo ácido.
El objetivo principal es comprobar si los pacientes que reciben la nueva cirugía conservadora del estómago experimentan menos pérdida de peso corporal un año después del procedimiento en comparación con aquellos que se someten a la gastrectomía total estándar. La investigación también comparará las dos cirugías en términos de calidad de vida postoperatoria, estado nutricional, síntomas de reflujo ácido, seguridad y resultados oncológicos a largo plazo.
El estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que planea incluir a 120 pacientes con cáncer localizado en la parte superior del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XiaoLei Chen
- Número de teléfono: +86 139 6887 5558
- Correo electrónico: chenxiaolei@wzhospital.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DongDong Huang
- Número de teléfono: +86 136 7649 3292
- Correo electrónico: hdd0577@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Adenocarcinoma gástrico proximal confirmado histológicamente, estadio CT1-2N0M0;
- El tumor estaba ubicado en el tercio proximal del estómago.
- Puntuación ECOG de 0 o 1;
- Disección D1+ o D2 según las guías (dependiendo de la ubicación del tumor y la evaluación intraoperatoria).
- Grado ASA I a III;
- El estado nutricional preoperatorio de los pacientes era bueno sin desnutrición grave.
- Firma voluntaria del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Concomitante con otros tumores malignos activos, o antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años (excluyendo carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino);
- Enfermedades cardiovasculares graves: como disfunción cardíaca clase NYHA Ⅱ y superior, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses), hipertensión refractaria o arritmia;
- Enfermedades respiratorias graves: deterioro grave de la función pulmonar (FEV1%<50%) o insuficiencia respiratoria crónica;
- Disfunción hepática y renal grave: ALT/AST > 3 veces el límite superior normal, o eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
- Pacientes complicados con otras enfermedades crónicas mayores, como tuberculosis activa, reumatoide, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades autoinmunes que afectan la tolerancia quirúrgica;
- La imagen del tumor sugirió la presencia de metástasis a distancia (M1) o afectación de ganglios linfáticos regionales, y el tumor era irresecable.
- Complicado con otras enfermedades del tracto gastrointestinal superior, como úlcera gástrica activa, obstrucción pilórica, sangrado persistente, que afectan gravemente la operación;
- Cirugía gástrica o abdominal superior mayor previa (como gastrectomía subtotal, anastomosis esofagogástrica, etc.) que afecte el método de reconstrucción;
- Recibió quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria o terapia dirigida (a menos que específicamente permitido por el diseño del estudio);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con trastornos mentales, deterioro cognitivo, mala adherencia, incapacidad para comprender el contenido del estudio o incapacidad para cooperar con el seguimiento;
- Desnutrición grave antes de la cirugía: IMC < 16 kg/m² o albúmina < 25 g/L;
- Otras condiciones individuales consideradas no aptas para la inclusión por el investigador (por ejemplo, mala disposición para cooperar, alto riesgo de pérdida durante el seguimiento, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LTG-tbROSF
Los sujetos se someten a gastrectomía proximal laparoscópica (LPG), con reconstrucción esofagogástrica realizada mediante superposición del lado derecho y valvuloplastia de colgajo único (ROSF) en el estómago tubular.
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Grupo experimental (grupo tbROSF): Los participantes se someterán a gastrectomía proximal laparoscópica (LPG), con reconstrucción esofagogástrica realizada mediante valvuloplastia de colgajo único abierto derecho de estómago tubularizado (tbROSF). Grupo de control (grupo LTG): Los participantes se someterán a gastrectomía total laparoscópica (LTG), con reconstrucción del tracto digestivo realizada mediante anastomosis Roux-en-Y estándar. |
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Comparador activo: LTG
Los pacientes del grupo de control se someterán a Gastrectomía Total Laparoscópica (LTG), y la reconstrucción del tracto digestivo se realizará utilizando una anastomosis de Roux-en-Y estándar.
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Grupo experimental (grupo tbROSF): Los participantes se someterán a gastrectomía proximal laparoscópica (LPG), con reconstrucción esofagogástrica realizada mediante valvuloplastia de colgajo único abierto derecho de estómago tubularizado (tbROSF). Grupo de control (grupo LTG): Los participantes se someterán a gastrectomía total laparoscópica (LTG), con reconstrucción del tracto digestivo realizada mediante anastomosis Roux-en-Y estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso a los 12 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Definición: El único criterio de valoración principal del estudio es el porcentaje de pérdida de peso corporal a los 12 meses postoperatorios. Se define como la disminución porcentual del peso corporal de un paciente desde la línea de base preoperatoria hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses (±7 días). Objetivo: Este criterio de valoración sirve para evaluar directa y objetivamente la superioridad del procedimiento de investigación LPG-tbROSF en el mantenimiento del estado nutricional a medio plazo en comparación con el procedimiento LTG estándar. Fórmula: El cálculo se realiza de la siguiente manera: Porcentaje de pérdida de peso (%) = [ (Peso preoperatorio basal - Peso postoperatorio a los 12 meses) / Peso preoperatorio basal ] × 100%. |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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