L'Efficacité et la Sécurité de la Gastrectomie Proximale Laparoscopique Avec LPG-tbROSF Par Rapport à la LTG pour le Cancer Gastrique Proximal Localisé.
Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée sur l'efficacité et la sécurité de la gastrectomie proximale laparoscopique avec valvuloplastie à un seul lambeau droit basée sur un estomac tubulaire (LPG-tbROSF) par rapport à la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique proximal localisé.
Cet essai clinique évalue une nouvelle technique chirurgicale préservant la fonction pour les patients atteints d'un cancer précoce dans la partie supérieure de l'estomac.
Le traitement standard actuel est la gastrectomie totale laparoscopique (LTG), qui implique l'ablation complète de l'estomac. Cette étude compare la LTG standard avec une procédure innovante appelée gastrectomie proximale laparoscopique combinée à une nouvelle reconstruction anti-reflux (LPG-tbROSF). Cette nouvelle technique n'enlève que la partie supérieure cancéreuse de l'estomac, visant à préserver les fonctions digestives et à réduire les complications post-opératoires comme le reflux acide.
L'objectif principal est de voir si les patients qui reçoivent la nouvelle chirurgie préservant l'estomac subissent une perte de poids moindre un an après l'intervention par rapport à ceux qui subissent la gastrectomie totale standard. La recherche comparera également les deux chirurgies en termes de qualité de vie post-opératoire, d'état nutritionnel, de symptômes de reflux acide, de sécurité et de résultats à long terme du cancer.
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique qui prévoit d'inclure 120 patients atteints d'un cancer localisé dans la partie supérieure de l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: XiaoLei Chen
- Numéro de téléphone: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DongDong Huang
- Numéro de téléphone: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Adénocarcinome gastrique proximal confirmé histologiquement, stade CT1-2N0M0 ;
- La tumeur était située dans le tiers proximal de l'estomac.
- Score ECOG de 0 ou 1 ;
- Dissection D1+ ou D2 selon les recommandations (en fonction de la localisation tumorale et de l'évaluation peropératoire).
- Grade ASA I à III ;
- Le statut nutritionnel préopératoire des patients était bon sans malnutrition sévère.
- Signer volontairement le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Association avec d'autres tumeurs malignes actives, ou antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané et du carcinome in situ du col utérin) ;
- Maladies cardiovasculaires sévères : telles qu'une dysfonction cardiaque de classe NYHA Ⅱ et supérieure, infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois), hypertension réfractaire ou arythmie ;
- Maladies respiratoires sévères : altération sévère de la fonction pulmonaire (FEV1%<50%) ou insuffisance respiratoire chronique ;
- Dysfonction hépatique et rénale sévère : ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou DFGe < 30 mL/min/1,73m² ;
- Patients compliqués d'autres maladies chroniques majeures, telles que tuberculose active, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé et autres maladies auto-immunes affectant la tolérance chirurgicale ;
- L'imagerie tumorale suggérait la présence de métastases à distance (M1) ou d'envahissement ganglionnaire régional, et la tumeur était non résécable.
- Compliqué d'autres maladies du tractus gastro-intestinal supérieur, telles qu'ulcère gastrique actif, obstruction pylorique, saignement persistant, affectant gravement l'intervention ;
- Chirurgie gastrique ou abdominale supérieure majeure antérieure (telle que gastrectomie subtotale, anastomose œsogastrique, etc.) affectant la méthode de reconstruction ;
- A reçu une radiochimiothérapie néoadjuvante préopératoire ou une thérapie ciblée (sauf autorisation spécifique par le protocole d'étude) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints de troubles mentaux, troubles cognitifs, mauvaise observance, incapacité à comprendre le contenu de l'étude ou incapacité à coopérer pour le suivi ;
- Malnutrition sévère avant la chirurgie : IMC < 16 kg/m² ou albumine < 25 g/L ;
- Autres conditions individuelles jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur (par exemple, faible volonté de coopération, risque élevé de perte de suivi, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTG-tbROSF
Les sujets subissent une gastrectomie proximale laparoscopique (GPL), avec une reconstruction œsophagogastrique réalisée en utilisant la technique de chevauchement droit et valvuloplastie à un seul lambeau (ROSF) sur l'estomac tubulaire.
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Groupe expérimental (groupe tbROSF) : Les participants subiront une gastrectomie proximale laparoscopique (LPG), avec une reconstruction œsophagogastrique réalisée par valvuloplastie à lambeau unique droit ouvert à estomac tubulisé (tbROSF). Groupe témoin (groupe LTG) : Les participants subiront une gastrectomie totale laparoscopique (LTG), avec une reconstruction du tractus digestif réalisée par une anastomose Roux-en-Y standard. |
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Comparateur actif: LTG
Les patients du groupe témoin subiront une gastrectomie totale laparoscopique (GTL), et la reconstruction du tube digestif sera réalisée à l'aide d'une anastomose Roux-en-Y standard.
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Groupe expérimental (groupe tbROSF) : Les participants subiront une gastrectomie proximale laparoscopique (LPG), avec une reconstruction œsophagogastrique réalisée par valvuloplastie à lambeau unique droit ouvert à estomac tubulisé (tbROSF). Groupe témoin (groupe LTG) : Les participants subiront une gastrectomie totale laparoscopique (LTG), avec une reconstruction du tractus digestif réalisée par une anastomose Roux-en-Y standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids à 12 mois postopératoire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Définition : Le critère d'évaluation principal unique de l'étude est le pourcentage de perte de poids corporel à 12 mois postopératoires. Il est défini comme la diminution en pourcentage du poids corporel d'un patient par rapport à la valeur de base préopératoire jusqu'au suivi postopératoire à 12 mois (±7 jours). Objectif : Ce critère d'évaluation sert à évaluer directement et objectivement la supériorité de la procédure expérimentale LPG-tbROSF dans le maintien de l'état nutritionnel à moyen terme par rapport à la procédure LTG standard. Formule : Le calcul est effectué comme suit : Pourcentage de perte de poids (%) = [ (Poids préopératoire de base - Poids postopératoire à 12 mois) / Poids préopératoire de base ] × 100 %. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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