- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260461
A Eficácia e Segurança da Gastrectomia Proximal Laparoscópica com LPG-tbROSF versus LTG para Cancro Gástrico Proximal Localizado.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado sobre a Eficácia e Segurança da Gastrectomia Proximal Laparoscópica com Valvuloplastia de Flap Único de Abertura Direita Baseada em Estômago Tubular (LPG-tbROSF) versus Gastrectomia Total Laparoscópica para Cancro Gástrico Proximal Localizado.
Este ensaio clínico está a avaliar uma nova técnica cirúrgica preservadora de função para doentes com cancro em fase inicial na parte superior do estômago.
O tratamento padrão atual é a Gastrectomia Total Laparoscópica (GTL), que envolve a remoção completa do estômago. Este estudo compara a GTL padrão com um procedimento inovador denominado Gastrectomia Proximal Laparoscópica combinada com uma nova reconstrução anti-refluxo (GPL-tbROSF). Esta nova técnica remove apenas a porção superior cancerosa do estômago, visando preservar as funções digestivas e reduzir complicações pós-cirúrgicas como o refluxo ácido.
O principal objetivo é verificar se os doentes submetidos à nova cirurgia preservadora do estômago apresentam menor perda de peso corporal um ano após o procedimento, em comparação com aqueles que são submetidos à gastrectomia total padrão. A investigação também comparará as duas cirurgias em termos de qualidade de vida pós-operatória, estado nutricional, sintomas de refluxo ácido, segurança e resultados oncológicos a longo prazo.
O estudo é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado que planeia recrutar 120 doentes com cancro localizado na parte superior do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XiaoLei Chen
- Número de telefone: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Estude backup de contato
- Nome: DongDong Huang
- Número de telefone: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Adenocarcinoma gástrico proximal confirmado histologicamente, estadio CT1-2N0M0;
- O tumor estava localizado no terço proximal do estômago.
- ECOG score 0 ou 1;
- Disecção D1+ ou D2 de acordo com as diretrizes (dependendo da localização do tumor e avaliação intraoperatória).
- Grau ASA I a III;
- O estado nutricional pré-operatório dos doentes era bom, sem desnutrição grave.
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Concorrência com outros tumores malignos ativos, ou história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
- Doenças cardiovasculares graves: como disfunção cardíaca classe NYHA Ⅱ e superior, enfarte do miocárdio recente (dentro de 6 meses), hipertensão refratária ou arritmia;
- Doenças respiratórias graves: comprometimento grave da função pulmonar (FEV1%<50%) ou insuficiência respiratória crónica;
- Disfunção hepática e renal grave: ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR < 30 mL/min/1,73m²;
- Doentes com outras doenças crónicas graves concomitantes, como tuberculose ativa, reumatismo, lúpus eritematoso sistémico e outras doenças autoimunes que afetem a tolerância cirúrgica;
- Imagiologia do tumor sugeriu a presença de metástases à distância (M1) ou envolvimento de gânglios linfáticos regionais, e o tumor era irressecável.
- Complicação com outras doenças do trato gastrointestinal superior, como úlcera gástrica ativa, obstrução pilórica, hemorragia persistente, que afetem gravemente a operação;
- Cirurgia gástrica ou abdominal superior prévia importante (como gastrectomia subtotal, anastomose esofagogástrica, etc.) que afete o método de reconstrução;
- Recebeu quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória ou terapia dirigida (a menos que especificamente permitido pelo desenho do estudo);
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Doentes com perturbações mentais, défice cognitivo, má adesão, incapacidade de compreender o conteúdo do estudo, ou incapacidade de cooperar com o seguimento;
- Desnutrição grave antes da cirurgia: IMC < 16 kg/m² ou albumina < 25 g/L;
- Outras condições individuais consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador (ex., má vontade de cooperação, alto risco de perda de seguimento, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LTG-tbROSF
Os sujeitos são submetidos a gastrectomia proximal laparoscópica (LPG), com reconstrução esofagogástrica realizada utilizando a sobreposição direita e valvuloplastia com retalho único (ROSF) no estômago tubular.
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Grupo experimental (grupo tbROSF): Os participantes serão submetidos a gastrectomia proximal laparoscópica (LPG), com reconstrução esofagogástrica realizada utilizando valvuloplastia de retalho único direito aberto com estômago tubularizado (tbROSF). Grupo de controlo (grupo LTG): Os participantes serão submetidos a gastrectomia total laparoscópica (LTG), com reconstrução do trato digestivo realizada utilizando uma anastomose Roux-en-Y padrão. |
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Comparador Ativo: LTG
Os pacientes do grupo de controlo serão submetidos a Gastrectomia Total Laparoscópica (LTG), e a reconstrução do trato digestivo será realizada utilizando uma anastomose Roux-en-Y padrão.
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Grupo experimental (grupo tbROSF): Os participantes serão submetidos a gastrectomia proximal laparoscópica (LPG), com reconstrução esofagogástrica realizada utilizando valvuloplastia de retalho único direito aberto com estômago tubularizado (tbROSF). Grupo de controlo (grupo LTG): Os participantes serão submetidos a gastrectomia total laparoscópica (LTG), com reconstrução do trato digestivo realizada utilizando uma anastomose Roux-en-Y padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de perda de peso aos 12 meses pós-operatórios
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Definição: O único endpoint primário do estudo é a percentagem de perda de peso corporal aos 12 meses após a operação. É definido como a percentagem de diminuição do peso corporal de um doente desde a linha de base pré-operatória até ao seguimento pós-operatório de 12 meses (±7 dias). Objetivo: Este endpoint serve para avaliar direta e objetivamente a superioridade do procedimento experimental LPG-tbROSF na manutenção do estado nutricional a médio prazo, em comparação com o procedimento LTG padrão. Fórmula: O cálculo é realizado da seguinte forma: Percentagem de Perda de Peso (%) = [ (Peso Pré-operatório de Linha de Base - Peso Pós-operatório de 12 Meses) / Peso Pré-operatório de Linha de Base ] × 100%. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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