Účinnost a bezpečnost laparoskopické proximální gastrektomie s LPG-tbROSF versus LTG pro lokalizovaný proximální karcinom žaludku.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti laparoskopické proximální gastrektomie s valvuloplastikou na základě trubicového žaludku s pravostranným otvorem jednoho laloku (LPG-tbROSF) versus laparoskopická totální gastrektomie pro lokalizovaný proximální karcinom žaludku.
Tato klinická studie vyhodnocuje novou, funkci zachovávající chirurgickou techniku pro pacienty s časným stádiem rakoviny v horní části žaludku.
Stávající standardní léčbou je laparoskopická totální gastrektomie (LTG), která zahrnuje úplné odstranění žaludku. Tato studie porovnává standardní LTG s inovativním postupem nazvaným laparoskopická proximální gastrektomie kombinovaná s novou antirefluxní rekonstrukcí (LPG-tbROSF). Tato nová technika odstraňuje pouze horní, rakovinou postiženou část žaludku, s cílem zachovat trávicí funkce a snížit pooperační komplikace, jako je kyselý reflux.
Hlavním cílem je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí novou, žaludek šetřící operaci, zaznamenají jeden rok po zákroku menší úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří podstoupí standardní totální gastrektomii. Výzkum bude také porovnávat obě operace z hlediska pooperační kvality života, nutričního stavu, příznaků kyselého refluxu, bezpečnosti a dlouhodobých onkologických výsledků.
Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zařadit 120 pacientů s lokalizovanou rakovinou v horní části žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: XiaoLei Chen
- Telefonní číslo: +86 139 6887 5558
- E-mail: chenxiaolei@wzhospital.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DongDong Huang
- Telefonní číslo: +86 136 7649 3292
- E-mail: hdd0577@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk od 18 do 75 let;
- Histologicky potvrzený proximální adenokarcinom žaludku, stádium CT1-2N0M0;
- Nádor byl lokalizován v proximální třetině žaludku.
- ECOG skóre 0 nebo 1;
- Disekce D1+ nebo D2 podle doporučení (v závislosti na lokalizaci nádoru a intraoperačním hodnocení).
- ASA stupeň I až III;
- Preoperační nutriční stav pacientů byl dobrý bez těžké podvýživy.
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současný výskyt jiných aktivních maligních nádorů nebo anamnéza jiných maligních nádorů v průběhu 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla);
- Těžká kardiovaskulární onemocnění: např. srdeční dysfunkce NYHA třídy II a vyšší, nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců), refrakterní hypertenze nebo arytmie;
- Těžká respirační onemocnění: těžké poškození plicních funkcí (FEV1%<50%) nebo chronické respirační selhání;
- Těžká jaterní a renální dysfunkce: ALT/AST > 3x horní hranice normy, nebo eGFR < 30 ml/min/1,73m²;
- pacienti s jinými závažnými chronickými onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a další autoimunitní onemocnění ovlivňující chirurgickou toleranci;
- Zobrazování nádoru naznačovalo přítomnost vzdálených metastáz (M1) nebo postižení regionálních lymfatických uzlin a nádor byl neoperabilní.
- Současný výskyt jiných onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, jako je aktivní žaludeční vřed, pylorická obstrukce, přetrvávající krvácení, které vážně ovlivňují operaci;
- Předchozí rozsáhlá žaludeční nebo horní břišní operace (např. subtotální gastrektomie, ezofagogastrická anastomóza atd.) ovlivňující rekonstrukční metodu;
- Předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie nebo cílená terapie (pokud není specificky povolena designem studie);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s duševními poruchami, kognitivním postižením, špatnou compliance, neschopností porozumět obsahu studie nebo neschopností spolupracovat s následným sledováním;
- Těžká podvýživa před operací: BMI < 16 kg/m² nebo albumin < 25 g/l;
- Jiné individuální okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení (např. špatná ochota ke spolupráci, vysoké riziko ztráty z následného sledování atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTG-tbROSF
Pacienti podstupují laparoskopickou proximální gastrektomii (LPG), přičemž rekonstrukce jícnu a žaludku se provádí pomocí pravostranného překrytí a jednolalokové valvuloplastiky (ROSF) na tubulárním žaludku.
|
Experimentální skupina (skupina tbROSF): Účastníci podstoupí laparoskopickou proximální gastrektomii (LPG), přičemž ezofagogastrická rekonstrukce bude provedena pomocí tubulizovaného žaludku s pravostranně otevřenou jednoklopní valvuloplastikou (tbROSF). Kontrolní skupina (skupina LTG): Účastníci podstoupí laparoskopickou totální gastrektomii (LTG), přičemž rekonstrukce trávicího traktu bude provedena pomocí standardní Roux-en-Y anastomózy. |
|
Aktivní komparátor: LTG
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí laparoskopickou totální gastrektomii (LTG) a rekonstrukce trávicího traktu bude provedena standardní Roux-en-Y anastomózou.
|
Experimentální skupina (skupina tbROSF): Účastníci podstoupí laparoskopickou proximální gastrektomii (LPG), přičemž ezofagogastrická rekonstrukce bude provedena pomocí tubulizovaného žaludku s pravostranně otevřenou jednoklopní valvuloplastikou (tbROSF). Kontrolní skupina (skupina LTG): Účastníci podstoupí laparoskopickou totální gastrektomii (LTG), přičemž rekonstrukce trávicího traktu bude provedena pomocí standardní Roux-en-Y anastomózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úbytku hmotnosti 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
|
Definice: Primárním cílovým bodem studie je procentuální úbytek tělesné hmotnosti 12 měsíců po operaci. Je definován jako procentuální pokles tělesné hmotnosti pacienta od preoperační výchozí hodnoty do 12měsíční (±7 dní) pooperační kontroly. Cíl: Tento cílový bod slouží k přímému a objektivnímu posouzení nadřazenosti zkoumaného postupu LPG-tbROSF v udržení střednědobého nutričního stavu ve srovnání se standardním postupem LTG. Vzorec: Výpočet se provádí následovně: Procento úbytku hmotnosti (%) = [ (Výchozí preoperační hmotnost - Pooperační 12měsíční hmotnost) / Výchozí preoperační hmotnost ] × 100%. |
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .