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腹腔镜近端胃切除术中LPG-tbROSF与LTG治疗局限性近端胃癌的疗效与安全性比较。

一项关于腹腔镜近端胃切除术采用基于管状胃的右侧开口单瓣膜成形术(LPG-tbROSF)对比腹腔镜全胃切除术治疗局部近端胃癌的有效性与安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验。

这项临床试验正在评估一种针对胃上部早期癌症患者的新型功能保留性手术技术。

当前的标准治疗是腹腔镜全胃切除术(LTG),即完全切除胃部。本研究将标准LTG与一种名为腹腔镜近端胃切除术结合新型抗反流重建术(LPG-tbROSF)的创新手术进行比较。这种新技术仅切除胃部的癌变上段,旨在保留消化功能并减少术后胃酸反流等并发症。

主要目标是观察接受新型保胃手术的患者,在术后一年内体重减轻程度是否低于接受标准全胃切除术的患者。研究还将比较两种手术在术后生活质量、营养状况、胃酸反流症状、安全性及长期癌症预后方面的差异。

本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验,计划招募120名胃上部局限性癌症患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:DongDong Huang
  • 电话号码:+86 136 7649 3292
  • 邮箱:hdd0577@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁;
  2. 组织学确诊的近端胃腺癌,CT1-2N0M0分期;
  3. 肿瘤位于胃近端三分之一;
  4. ECOG评分为0或1;
  5. 根据指南进行D1+或D2清扫(取决于肿瘤位置和术中评估);
  6. ASA分级I至III;
  7. 患者术前营养状况良好,无严重营养不良;
  8. 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 合并其他活动性恶性肿瘤,或5年内有其他恶性肿瘤病史(不包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌);
  2. 严重心血管疾病:如NYHA II级及以上心功能不全、近期心肌梗死(6个月内)、难治性高血压或心律失常;
  3. 严重呼吸系统疾病:肺功能严重受损(FEV1%<50%)或慢性呼吸衰竭;
  4. 严重肝肾功能障碍:ALT/AST > 正常值上限3倍,或eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
  5. 合并其他主要慢性疾病,如活动性肺结核、类风湿、系统性红斑狼疮等影响手术耐受的自身免疫性疾病;
  6. 肿瘤影像学提示存在远处转移(M1)或区域淋巴结受累,且肿瘤不可切除;
  7. 合并其他上消化道疾病,如活动性胃溃疡、幽门梗阻、持续性出血,严重影响手术;
  8. 既往有重大胃或上腹部手术史(如胃大部切除、食管胃吻合等)影响重建方式;
  9. 接受过术前新辅助放化疗或靶向治疗(除非研究设计特别允许);
  10. 妊娠或哺乳期妇女;
  11. 患有精神障碍、认知障碍、依从性差、无法理解研究内容或无法配合随访的患者;
  12. 术前严重营养不良:BMI < 16 kg/m²或白蛋白 < 25 g/L;
  13. 研究者认为不适合入组的其他个体情况(如配合意愿差、失访风险高等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LTG-tbROSF
受试者接受腹腔镜近端胃切除术(LPG),食管胃重建采用右侧重叠单瓣成形术(ROSF)在管状胃上进行。

实验组(tbROSF组):受试者将接受腹腔镜近端胃切除术(LPG),并使用管状胃右开单瓣瓣膜成形术(tbROSF)进行食管胃重建。

对照组(LTG组):受试者将接受腹腔镜全胃切除术(LTG),并使用标准Roux-en-Y吻合术进行消化道重建。

有源比较器:LTG
对照组患者将接受腹腔镜全胃切除术(LTG),消化道重建将采用标准Roux-en-Y吻合术。

实验组(tbROSF组):受试者将接受腹腔镜近端胃切除术(LPG),并使用管状胃右开单瓣瓣膜成形术(tbROSF)进行食管胃重建。

对照组(LTG组):受试者将接受腹腔镜全胃切除术(LTG),并使用标准Roux-en-Y吻合术进行消化道重建。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月体重减轻百分比
大体时间:从入组至12个月治疗结束

定义:本研究的主要终点为术后12个月时的体重减轻百分比。 其定义为患者体重从术前基线至术后12个月(±7天)随访时的下降百分比。

目的:该终点旨在直接、客观地评估研究性LPG-tbROSF手术在维持中期营养状况方面相较于标准LTG手术的优越性。

计算公式:计算方式如下:

体重减轻百分比(%)= [(术前基线体重 - 术后12个月体重)÷ 术前基线体重] × 100%。

从入组至12个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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