在胎児期に小さく生まれた低身長児に対するPEG-rhGH注射の第II相試験：有効性、安全性、薬物動態
2026年2月13日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
低出生体重児（SGA）に起因する低身長児を対象としたポリエチレングリコール組み換えヒト成長ホルモン注射剤の有効性、安全性、薬物動態を評価する第II相多施設共同無作為化オープンラベル活性薬対照試験
本研究は複数の施設で実施され、3つの段階に分かれています：最初の4週間は相互理解の段階、その後26週間の主要段階で参加者が薬剤を受け取り、最後に4週間の追跡調査段階です。参加者は3つのグループに分けられます：2つのグループは異なる用量のPEG-rhGH注射を受け、3つ目のグループはhGH注射を受けます。目的はどの薬剤が最も効果的かを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Ping Luo
- 電話番号：+8613387522645
- メール：xpluo888@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Hou
- 電話番号：+8613437131846
- メール：houlingtj@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Ling Hou
- 電話番号：+8613437131846
- メール：houlingtj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 満期産で「在胎日数に対して小さい」状態で出生 - 37～41週（満期産）で出生。
- 出生時の妊娠週数と性別における10パーセンタイル未満の出生体重。 - 保護者が同意書に署名する日に少なくとも3歳以上であること。
- 思春期前の状態（タナー段階I - 思春期の兆候なし）であること。
- 初回研究来院時の身長が、年齢と性別の平均から2標準偏差以上低いこと。
- X線による骨年齢が実年齢より1年以上進んでいないこと。
- 成長ホルモン、IGF-1、またはグレリン様薬剤を過去に使用したことがないこと。
- 児と保護者/後見人が同意書に署名し、研究来院に従う意思があること。
除外基準：
- 成長ホルモンまたはその成分に対する重度のアレルギー。
- 成長ホルモン分泌不全症。
- 低身長の染色体/遺伝子/症候群的原因。
- 成長を妨げる可能性のある他の疾患。
- 評価に影響を与える可能性のある認知、発達、または精神障害。
- 現在または過去のがん、または家族性がんリスクが高いこと。
- スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIV陽性、または活動性結核。
- 肝機能または腎機能の血液検査異常。
- スクリーニング時の前糖尿病または糖尿病。
- 過去3か月間に28日以上連続、または合計14日以上全身性ステロイドの使用。
- 過去1年間に28日以上の高用量吸入ステロイドの使用。
- 過去にアロマターゼ阻害剤、GnRHアナログ、性ホルモン、同化剤、または成長に影響を与える他の薬剤の使用経験。
13.
皮下注射が受けられないこと。 - 閉所恐怖症または脳MRI検査が受けられないこと。
- 3か月以内に他の臨床試験（試験的治療）に参加したこと。
- 研究者の判断により、児が本研究に不適切と判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週1回PEG-rhGH投与
Jintrolong®用量1、皮下注射、週1回、26週間。
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Jintrolong® 用量1、皮下注射、24名の被験者に対して週1回、26週間投与。 Jintrolong® 用量2、皮下注射、24名の被験者に対して週1回、26週間投与。
他の名前：
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実験的：PEG-rhGH 2週間ごとの投与量
Jintrolong® 用量2、皮下注射、26週間毎週1回
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Jintrolong® 用量1、皮下注射、24名の被験者に対して週1回、26週間投与。 Jintrolong® 用量2、皮下注射、24名の被験者に対して週1回、26週間投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：日々のhGH（有効対照）
Jintropin® 3用量、皮下注射、26週間毎日1回。
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Jintropin® 用量 3、皮下注射、1 日 1 回、26 週間（有効対照薬）、対象者 24 名。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始26週目の年間身長増加速度
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci031-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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