Estudio de fase II de la inyección de PEG-rhGH para niños de baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional: eficacia, seguridad y farmacocinética
13 de febrero de 2026 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado activamente para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de hormona de crecimiento humana recombinante polietilenglicol en niños bajos nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
Este estudio se llevará a cabo en múltiples sitios y se divide en tres fases: una fase inicial de 4 semanas de conocimiento mutuo, una fase principal de 26 semanas en la que los participantes reciben medicación, y una fase de seguimiento de 4 semanas. Los participantes se dividirán en tres grupos: dos recibirán diferentes dosis de la inyección de PEG-rhGH, y el tercero recibirá la inyección de hGH. El objetivo es determinar qué medicamento funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Ping Luo
- Número de teléfono: +8613387522645
- Correo electrónico: xpluo888@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Hou
- Número de teléfono: +8613437131846
- Correo electrónico: houlingtj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Ling Hou
- Número de teléfono: +8613437131846
- Correo electrónico: houlingtj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término y "pequeño para la edad gestacional" - Nacido entre las 37 y 41 semanas (a término). - Peso al nacer por debajo del percentil 10 para esa semana de embarazo y sexo.
- Al menos 3 años de edad el día en que el padre/madre firma el formulario de consentimiento.
- Aún prepuberal (estadio de Tanner I - sin signos de pubertad aún).
- La estatura en la primera visita del estudio es más de 2 desviaciones estándar por debajo del promedio para su edad y sexo.
- La edad ósea en la radiografía no supera en más de 1 año la edad real.
- Nunca ha tomado hormona de crecimiento, IGF-1 o cualquier medicamento similar a la grelina antes.
- El niño y el padre/madre/tutor están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento y seguir las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia grave a la hormona de crecimiento o sus ingredientes.
- Deficiencia de hormona de crecimiento.
- Cualquier causa cromosómica/genética/sindrómica de talla baja.
- Otras enfermedades que puedan afectar el crecimiento.
- Trastornos cognitivos, del desarrollo o psiquiátricos que puedan afectar las evaluaciones.
- Cáncer actual o pasado, o alto riesgo familiar de cáncer.
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis activa en el cribado.
- Análisis de sangre hepáticos o renales anormales.
- Prediabetes o diabetes en el cribado.
- Corticosteroides sistémicos > 28 días consecutivos o > 14 días en total en los últimos 3 meses.
- Corticosteroides inhalados en dosis altas > 28 días en el último año.
- Uso previo de inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH, hormonas sexuales, agentes anabólicos u otros fármacos que afecten el crecimiento. 13. Incapacidad para recibir inyecciones subcutáneas.
- Claustrofobia o incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral.
- Participación en otro ensayo clínico con tratamiento en investigación dentro de los 3 meses.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al niño no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis semanal 1 de PEG-rhGH
Jintrolong® dosis 1, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas.
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Jintrolong® Dosis 1, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas para 24 sujetos. Jintrolong® Dosis 2, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas para 24 sujetos.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de PEG-rhGH cada 2 semanas
Dosis 2 de Jintrolong®, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas
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Jintrolong® Dosis 1, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas para 24 sujetos. Jintrolong® Dosis 2, inyección subcutánea, una vez por semana durante 26 semanas para 24 sujetos.
Otros nombres:
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Comparador activo: hGH diario (control activo)
Dosis de Jintropin® 3, inyección subcutánea, una vez al día durante 26 semanas.
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Dosis de Jintropin® 3, inyección subcutánea, una vez al día durante 26 semanas (comparador activo) para 24 sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad de crecimiento anual en la semana 26 del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci031-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .