Estudo de Fase II da Injeção de PEG-rhGH para Crianças Baixas Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional: Eficácia, Segurança e Farmacocinética
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Aberto e Controlado Ativo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Injeção de Hormona de Crescimento Humano Recombinante de Polietilenoglicol em Crianças Baixas Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (SGA)
Este estudo irá decorrer em múltiplos locais e está dividido em três fases: uma fase inicial de 4 semanas para conhecer os participantes, uma fase principal de 26 semanas em que os participantes recebem medicação, e uma fase de acompanhamento de 4 semanas. Os participantes serão divididos em três grupos: dois receberão diferentes doses de Injeção de PEG-rhGH, e o terceiro receberá Injeção de hGH. O objetivo é determinar qual a medicação que funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao Ping Luo
- Número de telefone: +8613387522645
- E-mail: xpluo888@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Ling Hou
- Número de telefone: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Ling Hou
- Número de telefone: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nascido de termo e "pequeno para a idade gestacional" - Nascido entre as 37-41 semanas (a termo). - Peso ao nascimento abaixo do percentil 10 para a semana de gravidez e sexo.
- Pelo menos 3 anos de idade no dia em que o progenitor assina o formulário de consentimento.
- Ainda pré-púbere (estádio de Tanner I - sem sinais de puberdade ainda).
- Altura na primeira visita do estudo é mais de 2 desvios-padrão abaixo da média para a sua idade e sexo.
- Idade óssea na radiografia não é mais de 1 ano à frente da idade real.
- Nunca tomou hormona de crescimento, IGF-1, ou qualquer medicamento semelhante à grelina antes.
- A criança e o progenitor/tutor estão dispostos a assinar o formulário de consentimento e a cumprir as visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia grave à hormona de crescimento ou aos seus ingredientes.
- Deficiência de hormona de crescimento.
- Qualquer causa cromossómica/genética/sindrómica de baixa estatura.
- Outras doenças que possam prejudicar o crescimento.
- Perturbações cognitivas, de desenvolvimento ou psiquiátricas que possam afetar as avaliações.
- Cancro atual ou passado, ou alto risco familiar de cancro.
- Hepatite B, hepatite C, VIH positivos, ou tuberculose ativa no rastreio.
- Análises sanguíneas hepáticas ou renais anormais.
- Pré-diabetes ou diabetes no rastreio.
- Corticosteroides sistémicos > 28 dias consecutivos ou > 14 dias no total nos últimos 3 meses.
- Corticosteroides inalados de alta dose > 28 dias no último ano.
- Uso prévio de inibidores da aromatase, análogos de GnRH, hormonas sexuais, agentes anabólicos ou outros fármacos que afetam o crescimento. 13. Incapacidade de receber injeções subcutâneas.
- Claustrofobia ou incapacidade de realizar ressonância magnética cerebral.
- Participou noutro ensaio clínico com tratamento investigacional nos últimos 3 meses.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a criança inadequada para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose semanal 1 de PEG-rhGH
Dose 1 de Jintrolong®, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas.
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Jintrolong® Dose 1, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas para 24 sujeitos. Jintrolong® Dose 2, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas para 24 sujeitos.
Outros nomes:
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Experimental: Dose de PEG-rhGH 2 semanal
Jintrolong® dose 2, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas
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Jintrolong® Dose 1, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas para 24 sujeitos. Jintrolong® Dose 2, injeção subcutânea, uma vez por semana durante 26 semanas para 24 sujeitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hGH diária (controlo ativo)
Dose de Jintropin® 3, injeção subcutânea, uma vez por dia durante 26 semanas.
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Jintropin® dose 3, injeção subcutânea, uma vez por dia durante 26 semanas (comparador ativo) para 24 sujeitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de crescimento anual na Semana 26 de tratamento
Prazo: 26 Semanas
|
26 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci031-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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