En fas II-studie av PEG-rhGH-injektion för korta barn födda små för gestationsålder: Effekt, säkerhet och farmakokinetik
13 februari 2026 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas II, multicenter, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik hos Polyetylenglykol rekombinant humant tillväxthormoninjektion hos kortväxta barn födda små för gestationsålder (SGA)
Denna studie kommer att äga rum på flera platser och är indelad i tre faser: en inledande 4-veckors bekantskapsfas, en 26-veckors huvudfas där deltagarna får medicinering och en 4-veckors uppföljningsfas. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: två kommer att få olika doser av PEG-rhGH-injektion och den tredje kommer att få hGH-injektion. Målet är att fastställa vilken medicin som fungerar bäst.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao Ping Luo
- Telefonnummer: +8613387522645
- E-post: xpluo888@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ling Hou
- Telefonnummer: +8613437131846
- E-post: houlingtj@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Hou
- Telefonnummer: +8613437131846
- E-post: houlingtj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född fullgången och "liten för datum" - Född vid 37-41 veckor (fullgången). - Födelsevikt under 10:e percentilen för den graviditetsveckan och kön.
- Minst 3 år gammal på dagen då föräldern undertecknar samtyckesformuläret.
- Fortfarande prepubertal (Tannerstadium I - inga tecken på pubertet ännu).
- Längd vid det första studiebesöket är mer än 2 standardavvikelser under genomsnittet för hans eller hennes ålder och kön.
- Benålder på röntgen är högst 1 år före kronologisk ålder.
- Har aldrig tidigare tagit tillväxthormon, IGF-1 eller något ghrelinliknande läkemedel.
- Barnet och förälder/vårdnadshavare är villiga att underteckna samtyckesformuläret och följa studiebesöken.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig allergi mot tillväxthormon eller dess ingredienser.
- Tillväxthormonbrist.
- Någon kromosom/genetisk/syndromorsak till kortväxthet.
- Andra sjukdomar som kan försämra tillväxt.
- Kognitiva, utvecklingsmässiga eller psykiatriska störningar som kan påverka bedömningar.
- Nuvarande eller tidigare cancer, eller hög familjär cancerrisk.
- Positivt för hepatit B, hepatit C, HIV eller aktiv tuberkulos vid screening.
- Onormala lever- eller njurblodprov.
- Prediabetes eller diabetes vid screening.
- Systemiska kortikosteroider > 28 dagar i följd eller > 14 dagar totalt under de senaste 3 månaderna.
- Högdosinhalerade kortikosteroider > 28 dagar under det senaste året.
- Tidigare användning av aromashämmare, GnRH-analoger, könshormoner, anabola medel eller andra läkemedel som påverkar tillväxt. 13. Oförmåga att ta emot subkutana injektioner.
- Klaustrofobi eller oförmåga att genomgå hjärn-MRI.
- Deltagit i en annan klinisk prövning med undersökningsbehandling inom 3 månader.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör barnet olämpligt för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-rhGH-dos 1 gång i veckan
Jintrolong® dos 1, subkutan injektion, en gång i veckan i 26 veckor.
|
Jintrolong® Dos 1, subkutant injektion, en gång i veckan i 26 veckor för 24 försökspersoner. Jintrolong® Dos 2, subkutant injektion, en gång i veckan i 26 veckor för 24 försökspersoner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEG-rhGH-dos 2 veckor
Jintrolong® dos 2, subkutan injektion, en gång per vecka i 26 veckor
|
Jintrolong® Dos 1, subkutant injektion, en gång i veckan i 26 veckor för 24 försökspersoner. Jintrolong® Dos 2, subkutant injektion, en gång i veckan i 26 veckor för 24 försökspersoner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Daglig hGH (aktiv kontroll)
Jintropin® dos 3, subkutant injektion, en gång dagligen i 26 veckor.
|
Jintropin® dos 3, subkutant injektion, en gång dagligen i 26 veckor (aktiv jämförare) för 24 försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig längdtillväxthastighet vid vecka 26 av behandlingen
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenSci031-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .