聚乙二醇化重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿所致矮小身材的II期研究：疗效、安全性与药代动力学
2026年2月13日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项II期、多中心、随机、开放标签、活性对照研究，旨在评估聚乙二醇重组人生长激素注射液在小于胎龄儿（SGA）所致矮小儿童中的疗效、安全性和药代动力学
本研究将在多个地点进行，分为三个阶段：一个为期4周的初步了解阶段，一个为期26周的主要阶段（参与者在此期间接受药物治疗），以及一个为期4周的随访阶段。参与者将被分为三组：两组将接受不同剂量的PEG-rhGH注射剂，第三组将接受hGH注射剂。目标是确定哪种药物效果最佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao Ping Luo
- 电话号码：+8613387522645
- 邮箱：xpluo888@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Ling Hou
- 电话号码：+8613437131846
- 邮箱：houlingtj@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Ling Hou
- 电话号码：+8613437131846
- 邮箱：houlingtj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月出生且“小于胎龄”——出生于37-41周（足月）。 - 出生体重低于同孕周和性别的第10百分位。
- 父母签署同意书当天至少年满3岁。
- 仍处于青春期前（坦纳分期I期——尚无青春期迹象）。
- 首次研究访视时身高低于同年龄和性别平均值的2个标准差以上。
- X光骨龄不超过实际年龄1年。
- 从未使用过生长激素、IGF-1或任何胃饥饿素类似药物。
- 儿童及父母/监护人愿意签署同意书并遵守研究访视安排。
排除标准：
- 对生长激素或其成分有严重过敏反应。
- 生长激素缺乏症。
- 任何染色体/遗传/综合征导致的矮小症。
- 其他可能影响生长的疾病。
- 可能影响评估的认知、发育或精神障碍。
- 当前或既往患有癌症，或具有高家族癌症风险。
- 筛查时乙肝、丙肝、HIV阳性或活动性肺结核。
- 肝功能或肾功能血液检查异常。
- 筛查时存在糖尿病前期或糖尿病。
- 过去3个月内连续使用全身性类固醇>28天或总计>14天。
- 过去1年内高剂量吸入性类固醇使用>28天。
- 既往使用过芳香化酶抑制剂、GnRH类似物、性激素、合成代谢剂或其他影响生长的药物。
- 无法接受皮下注射。
- 幽闭恐惧症或无法进行脑部MRI检查。
- 3个月内参加过另一项试验性治疗的临床试验。
- 研究者认为使儿童不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhGH 每周剂量1
Jintrolong® 剂量1，皮下注射，每周一次，持续26周。
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Jintrolong® 剂量1，皮下注射，每周一次，持续26周，适用于24名受试者。 Jintrolong® 剂量2，皮下注射，每周一次，持续26周，适用于24名受试者。
其他名称：
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实验性的：聚乙二醇化重组人生长激素每周2次剂量
Jintrolong® 剂量2，皮下注射，每周一次，持续26周
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Jintrolong® 剂量1，皮下注射，每周一次，持续26周，适用于24名受试者。 Jintrolong® 剂量2，皮下注射，每周一次，持续26周，适用于24名受试者。
其他名称：
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有源比较器：每日 hGH（活性对照）
Jintropin® 剂量3，皮下注射，每日一次，持续26周。
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Jintropin®剂量3，皮下注射，每日一次，持续26周（活性对照），适用于24名受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗第26周时的年化身高增长速度
大体时间：26周
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GenSci031-202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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