Une étude de phase II de l'injection de PEG-rhGH pour les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel : Efficacité, Sécurité et Pharmacocinétique
13 février 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée active, évaluant l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante de polyéthylène glycol chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Cette étude se déroulera sur plusieurs sites et est divisée en trois phases : une phase initiale de 4 semaines pour faire connaissance, une phase principale de 26 semaines pendant laquelle les participants recevront le médicament, et une phase de suivi de 4 semaines. Les participants seront divisés en trois groupes : deux recevront différentes doses de l'injection de PEG-rhGH, et le troisième recevra l'injection de hGH. L'objectif est de déterminer quel médicament fonctionne le mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Ping Luo
- Numéro de téléphone: +8613387522645
- E-mail: xpluo888@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ling Hou
- Numéro de téléphone: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Ling Hou
- Numéro de téléphone: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Né à terme et « petit pour l'âge gestationnel » - Né entre 37 et 41 semaines (à terme).
- Poids de naissance inférieur au 10e percentile pour cette semaine de grossesse et ce sexe. - Âgé d'au moins 3 ans le jour où le parent signe le formulaire de consentement.
- Toujours prépubère (stade de Tanner I - aucun signe de puberté encore).
- La taille lors de la première visite d'étude est supérieure à 2 écarts-types en dessous de la moyenne pour son âge et son sexe.
- L'âge osseux sur radiographie n'est pas supérieur de plus d'un an à l'âge réel.
- N'a jamais pris d'hormone de croissance, d'IGF-1 ou de médicament de type ghréline auparavant.
- L'enfant et le parent/tuteur sont prêts à signer le formulaire de consentement et à suivre les visites de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Allergie sévère à l'hormone de croissance ou à ses ingrédients.
- Déficit en hormone de croissance.
- Toute cause chromosomique/génétique/syndrome de petite taille.
- Autres maladies pouvant altérer la croissance.
- Troubles cognitifs, du développement ou psychiatriques pouvant affecter les évaluations.
- Cancer actuel ou passé, ou risque familial élevé de cancer.
- Hépatite B, hépatite C, VIH positifs ou tuberculose active au dépistage.
- Analyses sanguines anormales du foie ou des reins.
- Prédiabète ou diabète au dépistage.
- Stéroïdes systémiques > 28 jours consécutifs ou > 14 jours au total au cours des 3 derniers mois.
- Stéroïdes inhalés à haute dose > 28 jours au cours de la dernière année.
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'aromatase, d'analogues de la GnRH, d'hormones sexuelles, d'agents anabolisants ou d'autres médicaments affectant la croissance.
13.
Incapacité à recevoir des injections sous-cutanées. - Claustrophobie ou incapacité à subir une IRM cérébrale.
- A participé à un autre essai clinique avec traitement expérimental dans les 3 mois.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'enfant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose hebdomadaire 1 de PEG-rhGH
Jintrolong® dose 1, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines.
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Jintrolong® Dose 1, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines pour 24 sujets. Jintrolong® Dose 2, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines pour 24 sujets.
Autres noms:
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Expérimental: PEG-rhGH dose bihebdomadaire
Dose 2 de Jintrolong®, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines
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Jintrolong® Dose 1, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines pour 24 sujets. Jintrolong® Dose 2, injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 26 semaines pour 24 sujets.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: hGH quotidien (témoin actif)
Dose de Jintropin® 3, injection sous-cutanée, une fois par jour pendant 26 semaines.
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Jintropin® dose 3, injection sous-cutanée, une fois par jour pendant 26 semaines (comparateur actif) pour 24 sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesse annuelle de croissance en taille à la semaine 26 du traitement
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci031-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .