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Uno Studio di Fase II dell'Iniezione di PEG-rhGH per Bambini di Statura Bassa Nati Piccoli per l'Età Gestazionale: Efficacia, Sicurezza e Farmacocinetica

13 febbraio 2026 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con trattamento attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante polietilenglicole in bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)

Questo studio si svolgerà in più sedi ed è suddiviso in tre fasi: una fase iniziale di 4 settimane per conoscersi, una fase principale di 26 settimane in cui i partecipanti riceveranno il farmaco e una fase di follow-up di 4 settimane. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: due riceveranno diverse dosi di PEG-rhGH Injection, e il terzo riceverà hGH Injection. L'obiettivo è determinare quale farmaco funziona meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato a termine e "piccolo per l'età gestazionale" - Nato a 37-41 settimane (a termine). - Peso alla nascita inferiore al 10° percentile per quella settimana di gravidanza e sesso.
  • Almeno 3 anni di età il giorno in cui il genitore firma il modulo di consenso.
  • Ancora prepubere (stadio di Tanner I - nessun segno di pubertà ancora).
  • Altezza alla prima visita dello studio è più di 2 deviazioni standard al di sotto della media per la sua età e sesso.
  • Età ossea alla radiografia non è più di 1 anno avanti rispetto all'età reale.
  • Mai assunto ormone della crescita, IGF-1 o qualsiasi medicinale simile alla grelina prima.
  • Bambino e genitore/tutore sono disposti a firmare il modulo di consenso e seguire le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia grave all'ormone della crescita o ai suoi ingredienti.
  • Carenza di ormone della crescita.
  • Qualsiasi causa cromosomica/genetica/sindromica della bassa statura.
  • Altre malattie che possono compromettere la crescita.
  • Disturbi cognitivi, dello sviluppo o psichiatrici che potrebbero influenzare le valutazioni.
  • Cancro attuale o passato, o alto rischio familiare di cancro.
  • Epatite B, epatite C, HIV positivi o tubercolosi attiva allo screening.
  • Esami del sangue del fegato o dei reni anormali.
  • Pre-diabete o diabete allo screening.
  • Corticosteroidi sistemici > 28 giorni consecutivi o > 14 giorni totali negli ultimi 3 mesi.
  • Corticosteroidi inalatori ad alte dosi > 28 giorni nell'ultimo anno.
  • Uso precedente di inibitori dell'aromatasi, analoghi del GnRH, ormoni sessuali, agenti anabolizzanti o altri farmaci che influenzano la crescita. 13. Impossibilità di ricevere iniezioni sottocutanee.
  • Claustrofobia o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con trattamento sperimentale entro 3 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il bambino inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose settimanale 1 di PEG-rhGH
Jintrolong® dose 1, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 26 settimane.
Droga: Iniezione di PEG-rhGH

Jintrolong® Dose 1, iniezione sottocutanea, una volta a settimana per 26 settimane per 24 soggetti.

Jintrolong® Dose 2, iniezione sottocutanea, una volta a settimana per 26 settimane per 24 soggetti.

Altri nomi:
  • Jintrolong®
Sperimentale: Dose di PEG-rhGH 2 settimanali
Dose 2 di Jintrolong®, iniezione sottocutanea, una volta a settimana per 26 settimane
Droga: Iniezione di PEG-rhGH

Jintrolong® Dose 1, iniezione sottocutanea, una volta a settimana per 26 settimane per 24 soggetti.

Jintrolong® Dose 2, iniezione sottocutanea, una volta a settimana per 26 settimane per 24 soggetti.

Altri nomi:
  • Jintrolong®
Comparatore attivo: hGH giornaliero (controllo attivo)
Jintropin® dose 3, iniezione sottocutanea, una volta al giorno per 26 settimane.
Droga: Iniezione di hGH
Dose di Jintropin® 3, iniezione sottocutanea, una volta al giorno per 26 settimane (comparatore attivo) per 24 soggetti.
Altri nomi:
  • Jintropin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità annuale di crescita in altezza alla Settimana 26 del trattamento
Lasso di tempo: 26 Settimane
26 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci031-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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