Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie injekce PEG-rhGH pro děti s nízkým vzrůstem narozené malé pro gestační věk: účinnost, bezpečnost a farmakokinetika

13. února 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce polyethylenglykolového rekombinantního lidského růstového hormonu u dětí s nízkým vzrůstem narozených malých pro gestační věk (SGA)

Tato studie proběhne na více místech a je rozdělena do tří fází: počáteční 4týdenní fázi seznamování, 26týdenní hlavní fázi, během níž účastníci dostávají léky, a 4týdenní fázi sledování. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: dvě skupiny obdrží různé dávky PEG-rhGH injekce a třetí skupina obdrží hGH injekci. Cílem je určit, který lék funguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození v termínu a "malý pro gestační věk" - Narozen v 37-41 týdnu (v termínu). - Porodní hmotnost pod 10. percentilem pro daný týden těhotenství a pohlaví.
  • V den podpisu souhlasu rodičem je dítěti alespoň 3 roky.
  • Stále předpubertální (Tannerovo stadium I - dosud žádné známky puberty).
  • Výška při první návštěvě ve studii je více než 2 směrodatné odchylky pod průměrem pro jeho/její věk a pohlaví.
  • Kostní věk na rentgenu není více než 1 rok před skutečným věkem.
  • Nikdy neužíval růstový hormon, IGF-1 ani žádné ghrelinům podobné léky.
  • Dítě a rodič/opatrovník jsou ochotni podepsat souhlas a dodržovat návštěvy ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na růstový hormon nebo jeho složky.
  • Deficit růstového hormonu.
  • Jakákoli chromozomální/genetická/syndromová příčina nízkého vzrůstu.
  • Jiná onemocnění, která mohou narušit růst.
  • Kognitivní, vývojové nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit hodnocení.
  • Současná nebo minulá rakovina, nebo vysoké familiární riziko rakoviny.
  • Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, HIV nebo aktivní tuberkulóza při screeningu.
  • Abnormální jaterní nebo ledvinové krevní testy.
  • Prediabetes nebo diabetes při screeningu.
  • Systémové kortikosteroidy > 28 po sobě jdoucích dní nebo > 14 dní celkem za poslední 3 měsíce.
  • Vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů > 28 dní v posledním roce.
  • Předchozí užití inhibitorů aromatázy, analogů GnRH, pohlavních hormonů, anabolických látek nebo jiných léků ovlivňujících růst. 13. Neschopnost přijímat subkutánní injekce.
  • Klaustrofobie nebo neschopnost podstoupit MRI mozku.
  • Účast v jiné klinické studii s experimentální léčbou do 3 měsíců.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí dítě nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka PEG-rhGH 1 týdně
Jintrolong® dávka 1, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Injekce PEG-rhGH

Jintrolong® Dávka 1, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů pro 24 subjektů.

Jintrolong® Dávka 2, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů pro 24 subjektů.

Ostatní jména:
  • Jintrolong®
Experimentální: Dávka PEG-rhGH 2 týdně
Jintrolong® dávka 2, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů
Lék: Injekce PEG-rhGH

Jintrolong® Dávka 1, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů pro 24 subjektů.

Jintrolong® Dávka 2, subkutánní injekce, jednou týdně po dobu 26 týdnů pro 24 subjektů.

Ostatní jména:
  • Jintrolong®
Aktivní komparátor: Denní hGH (aktivní kontrola)
Jintropin® dávka 3, subkutánní injekce, jednou denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Injekce hGH
Jintropin® dávka 3, subkutánní injekce, jednou denně po dobu 26 týdnů (aktivní komparátor) pro 24 subjektů.
Ostatní jména:
  • Jintropin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční rychlost růstu výšky v 26. týdnu léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci031-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce PEG-rhGH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit