태아 성장 제한으로 태어난 저신장 소아에서 PEG-rhGH 주사제의 효능, 안전성 및 약동학에 관한 2상 임상시험
2026년 2월 13일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
태아기간에 비해 작게 태어난(소태아기 출생) 저신장 소아를 대상으로 폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장호르몬 주사제의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위 배정, 개방형, 활성 대조군 임상 연구
이 연구는 여러 기관에서 진행되며 세 단계로 나뉩니다: 초기 4주간의 서로 알아가기 단계, 참가자가 약물을 투여받는 26주간의 주요 단계, 그리고 4주간의 추적 관찰 단계입니다. 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다: 두 그룹은 서로 다른 용량의 PEG-rhGH 주사를 투여받고, 세 번째 그룹은 hGH 주사를 투여받습니다. 목표는 어떤 약물이 가장 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Ping Luo
- 전화번호: +8613387522645
- 이메일: xpluo888@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ling Hou
- 전화번호: +8613437131846
- 이메일: houlingtj@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Ling Hou
- 전화번호: +8613437131846
- 이메일: houlingtj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만삭 출생 및 "소아과적" - 37-41주(만삭)에 출생. - 임신 주수 및 성별에 따른 10백분위수 미만의 출생 체중.
- 부모가 동의서에 서명하는 날에 최소 3세 이상.
- 아직 사춘기 전 단계(태너 1단계 - 아직 사춘기 징후 없음).
- 첫 연구 방문 시 키가 해당 연령 및 성별 평균보다 2 표준편차 이상 낮음.
- X선 상 골연령이 실제 연령보다 1년 이상 앞서지 않음.
- 이전에 성장 호르몬, IGF-1 또는 그렐린 유사 약물을 복용한 적 없음.
- 아동과 부모/보호자가 동의서에 서명하고 연구 방문을 따를 의사가 있음.
제외 기준:
- 성장 호르몬 또는 그 성분에 대한 심각한 알레르기.
- 성장 호르몬 결핍증.
- 단신을 유발하는 염색체/유전적/증후군 원인.
- 성장을 저해할 수 있는 다른 질환.
- 평가에 영향을 미칠 수 있는 인지, 발달 또는 정신 장애.
- 현재 또는 과거 암, 또는 높은 가족성 암 위험.
- 선별 검사에서 B형 간염, C형 간염, HIV 양성 또는 활동성 결핵.
- 비정상적인 간 또는 신장 혈액 검사.
- 선별 검사 시 당뇨병 전단계 또는 당뇨병.
- 지난 3개월 동안 28일 이상 연속 또는 총 14일 이상 전신 스테로이드 사용.
- 지난 1년 동안 28일 이상 고용량 흡입 스테로이드 사용.
- 아로마타제 억제제, GnRH 유사체, 성 호르몬, 단백동화제 또는 성장에 영향을 미치는 기타 약물의 이전 사용. 13. 피하 주사를 받을 수 없음.
- 폐쇄공포증 또는 뇌 MRI 검사를 받을 수 없음.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험의 연구 치료에 참여한 경험.
- 연구자의 판단에 따라 아동이 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-rhGH 주 1회 투여
Jintrolong® 1회 용량, 피하 주사, 26주 동안 매주 1회.
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Jintrolong® 용량 1, 피하 주사, 24명의 대상자에게 26주 동안 주 1회 투여. Jintrolong® 용량 2, 피하 주사, 24명의 대상자에게 26주 동안 주 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: PEG-rhGH 주 2회 투여
Jintrolong® 용량 2, 피하 주사, 26주 동안 주 1회
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Jintrolong® 용량 1, 피하 주사, 24명의 대상자에게 26주 동안 주 1회 투여. Jintrolong® 용량 2, 피하 주사, 24명의 대상자에게 26주 동안 주 1회 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일일 hGH (활성 대조군)
Jintropin® 용량 3, 피하 주사, 26주 동안 1일 1회.
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Jintropin® 용량 3, 피하 주사, 1일 1회, 26주간(활성 대조군) 24명 대상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 26주차의 연간 신장 속도
기간: 26주
|
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci031-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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