Фаза II исследования инъекции ПЭГ-рчГР для детей низкого роста, рожденных с малым весом для гестационного возраста: эффективность, безопасность и фармакокинетика

Критерии включения:

• Родился в срок и «маленький для срока» - Родился на 37-41 неделе (в срок). - Вес при рождении ниже 10-го процентиля для данной недели беременности и пола.
• Не менее 3 лет на день подписания родителем формы информированного согласия.
• Все еще препубертатный (стадия Таннера I - признаков полового созревания еще нет).
• Рост при первом визите в исследовании более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего для его или ее возраста и пола.
• Костный возраст на рентгене не более чем на 1 год опережает реальный возраст.
• Никогда ранее не принимал гормон роста, ИФР-1 или любые грелиноподобные лекарства.
• Ребенок и родитель/опекун готовы подписать форму согласия и соблюдать визиты в исследовании.

Критерии исключения:

• Тяжелая аллергия на гормон роста или его компоненты.
• Дефицит гормона роста.
• Любая хромосомная/генетическая/синдромная причина низкого роста.
• Другие заболевания, которые могут нарушать рост.
• Когнитивные, нарушения развития или психические расстройства, которые могут повлиять на оценки.
• Текущий или перенесенный рак, или высокий семейный риск рака.
• Положительные тесты на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или активный туберкулез при скрининге.
• Аномальные анализы крови печени или почек.
• Предиабет или диабет при скрининге.
• Системные стероиды > 28 дней подряд или > 14 дней всего за последние 3 месяца.
• Высокие дозы ингаляционных стероидов > 28 дней за последний год.
• Предыдущее использование ингибиторов ароматазы, аналогов ГнРГ, половых гормонов, анаболических агентов или других препаратов, влияющих на рост. 13. Неспособность получать подкожные инъекции.
• Клаустрофобия или неспособность пройти МРТ головного мозга.
• Участие в другом клиническом испытании с исследуемым лечением в течение 3 месяцев.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для исследования.