Tutkimus PEG-rhGH-injektion tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta pienikokoisille lapsille, jotka ovat syntyneet pienikokoisina raskausiän suhteen: vaiheen II tutkimus
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Toisen vaiheen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus polyetyleeniglykolin rekombinantin ihmisen kasvuhormonin injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausiän mukaisesti (SGA)
Tämä tutkimus toteutetaan useissa paikoissa ja se jaetaan kolmeen vaiheeseen: alkuperäinen 4 viikon pituinen tutustumisvaihe, 26 viikon päävaihe, jossa osallistujat saavat lääkitystä, ja 4 viikon seurantavaihe. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: kaksi ryhmää saa eri annoksia PEG-rhGH-injektiota ja kolmas ryhmä saa hGH-injektiota. Tavoitteena on selvittää, kumpi lääke toimii parhaiten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Ping Luo
- Puhelinnumero: +8613387522645
- Sähköposti: xpluo888@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ling Hou
- Puhelinnumero: +8613437131846
- Sähköposti: houlingtj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Hou
- Puhelinnumero: +8613437131846
- Sähköposti: houlingtj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt täysiaikaisena ja "päiväkoon alittavana" - Syntynyt 37-41 viikon (täysiaikaisena). - Syntymäpaino alle 10. prosentiilin kyseiselle raskausviikolle ja sukupuolelle.
- Vähintään 3-vuotias siinä päivänä, jolloin vanhempi allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Vielä esipuberteettinen (Tanner-vaihe I - ei vielä murrosiän merkkejä).
- Pituus ensimmäisellä tutkimuskäynnillä on yli 2 keskihajontaa alle ikä- ja sukupuolikohtaisen keskiarvon.
- Luun ikä röntgenkuvassa ei ole yli vuotta edellä todellista ikää.
- Ei ole koskaan ottanut kasvuhormonia, IGF-1:ä tai minkäänlaista greliininkaltaista lääkettä aiemmin.
- Lapsi ja vanhempi/huoltaja ovat halukkaita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava allergia kasvuhormonia tai sen ainesosia kohtaan.
- Kasvuhormonin puutos.
- Mikä tahansa kromosomi-/geneettinen-/oireyhtymäperäinen lyhyen kasvun syy.
- Muut sairaudet, jotka voivat heikentää kasvua.
- Kognitiiviset, kehitykselliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa arviointeihin.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai korkea perinnöllinen syöpäriski.
- Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa.
- Poikkeava maksa- tai munuaistutkimus verikokeissa.
- Esi-diabetes tai diabetes seulonnassa.
- Systemaattiset kortikosteroidit > 28 peräkkäistä päivää tai > 14 päivää yhteensä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Suuren annoksen inhalaatiokortikosteroidit > 28 päivää viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi aromataasin estäjien, GnRH-analogien, sukupuolihormonien, anabolisten aineiden tai muiden kasvuun vaikuttavien lääkkeiden käyttö. 13. Ei kykene saamaan ihonalaisruiskeita.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys suorittaa aivojen magneettikuvaus.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan hoidon kanssa 3 kuukauden sisällä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee lapsesta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhGH annos 1 viikossa
Jintrolong® annos 1, ihonalainen pistos, kerran viikossa 26 viikon ajan.
|
Jintrolong® Annos 1, ihonalainen ruiske, kerran viikossa 26 viikon ajan 24 koehenkilölle. Jintrolong® Annos 2, ihonalainen ruiske, kerran viikossa 26 viikon ajan 24 koehenkilölle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG-rhGH-annos 2 viikossa
Jintrolong® annos 2, ihonalainen pistos, kerran viikossa 26 viikon ajan
|
Jintrolong® Annos 1, ihonalainen ruiske, kerran viikossa 26 viikon ajan 24 koehenkilölle. Jintrolong® Annos 2, ihonalainen ruiske, kerran viikossa 26 viikon ajan 24 koehenkilölle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päivittäinen hGH (aktiivinen kontrolli)
Jintropin® annos 3, ihonalainen ruiske, kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Jintropin® annos 3, ihonalainen ruiske, kerran päivässä 26 viikon ajan (aktiivinen vertailuaine) 24 koehenkilölle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuinen pituusnopeus hoidon 26. viikolla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci031-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .