Badanie fazy II wstrzyknięcia PEG-rhGH u niskich dzieci urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego: skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w postaci glikolu polietylenowego u dzieci niskorosłych urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach i dzieli się na trzy fazy: początkową 4-tygodniową fazę zapoznawczą, 26-tygodniową główną fazę, w której uczestnicy otrzymują leki, oraz 4-tygodniową fazę obserwacji. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: dwie otrzymają różne dawki wstrzyknięcia PEG-rhGH, a trzecia otrzyma wstrzyknięcie hGH. Celem jest ustalenie, który lek działa najlepiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao Ping Luo
- Numer telefonu: +8613387522645
- E-mail: xpluo888@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ling Hou
- Numer telefonu: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Hou
- Numer telefonu: +8613437131846
- E-mail: houlingtj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Urodzony w terminie i "za mały do wieku" - Urodzony w 37-41 tygodniu ciąży (w terminie). - Waga urodzeniowa poniżej 10. percentyla dla danego tygodnia ciąży i płci.
- Co najmniej 3 lata w dniu podpisania przez rodzica formularza zgody.
- Nadal przedpokwitaniowy (stadium Tannera I - brak jeszcze oznak pokwitania).
- Wzrost podczas pierwszej wizyty w badaniu jest o ponad 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla jego/jej wieku i płci.
- Wiek kostny na zdjęciu rentgenowskim nie jest o więcej niż 1 rok wyższy od rzeczywistego wieku.
- Nigdy wcześniej nie przyjmował hormonu wzrostu, IGF-1 ani żadnych leków podobnych do greliny.
- Dziecko i rodzic/opiekun są gotowi podpisać formularz zgody i przestrzegać wizyt w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka alergia na hormon wzrostu lub jego składniki.
- Niedobór hormonu wzrostu.
- Jakakolwiek chromosomowa/genetyczna/syndromowa przyczyna niskiego wzrostu.
- Inne choroby, które mogą upośledzać wzrost.
- Zaburzenia poznawcze, rozwojowe lub psychiatryczne, które mogą wpływać na oceny.
- Obecna lub przeszła choroba nowotworowa, lub wysokie rodzinne ryzyko nowotworu.
- Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub aktywną gruźlicę podczas badań przesiewowych.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby lub nerek.
- Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca podczas badań przesiewowych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów > 28 dni z rzędu lub > 14 dni łącznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie dużych dawek steroidów wziewnych > 28 dni w ciągu ostatniego roku.
- Poprzednie stosowanie inhibitorów aromatazy, analogów GnRH, hormonów płciowych, środków anabolicznych lub innych leków wpływających na wzrost. 13. Niezdolność do otrzymywania zastrzyków podskórnych.
- Klaustrofobia lub niezdolność do poddania się badaniu MRI mózgu.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy.
- Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza czyni dziecko nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-rhGH dawka 1 raz w tygodniu
Jintrolong® dawka 1, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 26 tygodni.
|
Jintrolong® Dawka 1, podskórna iniekcja, raz w tygodniu przez 26 tygodni dla 24 osób. Jintrolong® Dawka 2, podskórna iniekcja, raz w tygodniu przez 26 tygodni dla 24 osób.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka PEG-rhGH co 2 tygodnie
Dawka 2 Jintrolong®, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 26 tygodni
|
Jintrolong® Dawka 1, podskórna iniekcja, raz w tygodniu przez 26 tygodni dla 24 osób. Jintrolong® Dawka 2, podskórna iniekcja, raz w tygodniu przez 26 tygodni dla 24 osób.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Codzienny hGH (kontrola aktywna)
Jintropin® dawka 3, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie przez 26 tygodni.
|
Jintropin® dawka 3, iniekcja podskórna, raz dziennie przez 26 tygodni (aktywny komparator) dla 24 uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu w 26 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci031-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .