Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse af PEG-rhGH-injektion til børn med lav højde født med lav fødselsvægt for gestationsalderen: Effekt, sikkerhed og farmakokinetik

13. februar 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Polyethylenglycol rekombinant human væksthormoninjektion hos korte børn født små for gestationsalderen (SGA)

Denne undersøgelse vil finde sted på flere steder og er opdelt i tre faser: en indledende 4-ugers indføringsfase, en 26-ugers hovedfase, hvor deltagerne modtager medicin, og en 4-ugers opfølgningsfase. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: to vil modtage forskellige doser af PEG-rhGH-injektion, og den tredje vil modtage hGH-injektion. Målet er at afgøre, hvilken medicin der fungerer bedst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født fuldbåren og "lille for svangerskabsalderen" - Født ved 37-41 uger (fuldbåren). - Fødselsvægt under 10. percentil for den svangerskabsuge og køn.
  • Mindst 3 år gammel på den dag, forælderen underskriver samtykkeerklæringen.
  • Stadig førpubertal (Tanner-stadium I - ingen tegn på pubertet endnu).
  • Højde ved det første studiebesøg er mere end 2 standardafvigelser under gennemsnittet for hans eller hendes alder og køn.
  • Knoglealder på røntgenbillede er højst 1 år foran kronologisk alder.
  • Har aldrig taget væksthormon, IGF-1 eller noget ghrelin-lignende lægemiddel før.
  • Barnet og forælder/værge er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og følge studiebesøgene.

Eksklusionskriterier:

  • Svær allergi over for væksthormon eller dets ingredienser.
  • Væksthormonmangel.
  • Enhver kromosom/genetisk/syndrom årsag til lav vækst.
  • Andre sygdomme, der kan hæmme væksten.
  • Kognitive, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke vurderingerne.
  • Nuværende eller tidligere kræft, eller høj familial kræftrisiko.
  • Positiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller aktiv tuberkulose ved screening.
  • Unormale lever- eller nyreblodprøver.
  • Prædiabetes eller diabetes ved screening.
  • Systemiske steroider > 28 sammenhængende dage eller > 14 dage i alt i de sidste 3 måneder.
  • Høj-dosis inhalationssteroider > 28 dage i det seneste år.
  • Tidligere brug af aromatasehæmmere, GnRH-analoger, kønshormoner, anabole stoffer eller andre lægemidler, der påvirker væksten. 13. Kan ikke modtage subkutane indsprøjtninger.
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå hjerne-MR.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med undersøgelsesbehandling inden for 3 måneder.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør barnet uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhGH dosis 1 ugentlig
Jintrolong® dosis 1, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger.
Medicin: PEG-rhGH-injektion

Jintrolong® Dosis 1, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger til 24 forsøgspersoner.

Jintrolong® Dosis 2, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger til 24 forsøgspersoner.

Andre navne:
  • Jintrolong®
Eksperimentel: PEG-rhGH dosis 2 ugentlig
Jintrolong® dosis 2, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger
Medicin: PEG-rhGH-injektion

Jintrolong® Dosis 1, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger til 24 forsøgspersoner.

Jintrolong® Dosis 2, subkutan injektion, en gang om ugen i 26 uger til 24 forsøgspersoner.

Andre navne:
  • Jintrolong®
Aktiv komparator: Daglig hGH (aktiv kontrol)
Jintropin® dosis 3, subkutan injektion, én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: hGH-injektion
Jintropin® dosis 3, subkutan injektion, én gang dagligt i 26 uger (aktiv komparator) for 24 forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Jintropin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig højdevæksthastighed i uge 26 af behandlingen
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci031-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn med kort statur født små til svangerskabsalderen (SGA)

Kliniske forsøg med PEG-rhGH-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner