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Eine Phase-II-Studie zur PEG-rhGH-Injektion bei kleinwüchsigen Kindern mit intrauteriner Wachstumsrestriktion: Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik

13. Februar 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Polyethylenglykol rekombinantem menschlichem Wachstumshormon-Injektion bei kleinwüchsigen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden

Diese Studie wird an mehreren Standorten stattfinden und ist in drei Phasen unterteilt: eine anfängliche 4-wöchige Kennenlernphase, eine 26-wöchige Hauptphase, in der die Teilnehmer Medikamente erhalten, und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: zwei erhalten unterschiedliche Dosen von PEG-rhGH-Injektion, und die dritte erhält hGH-Injektion. Das Ziel ist es, festzustellen, welches Medikament am besten wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragen und „zu klein für das Schwangerschaftsalter“ geboren - Geburt zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche (voll ausgetragen). - Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile für diese Schwangerschaftswoche und das Geschlecht.
  • Mindestens 3 Jahre alt am Tag, an dem der Elternteil die Einwilligungserklärung unterschreibt.
  • Noch präpubertär (Tanner-Stadium I - noch keine Anzeichen der Pubertät).
  • Körpergröße beim ersten Studienbesuch liegt mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt für sein bzw. ihr Alter und Geschlecht.
  • Knochenalter im Röntgenbild ist maximal 1 Jahr vor dem tatsächlichen Alter.
  • Hat noch nie Wachstumshormon, IGF-1 oder ähnliche Ghrelin-Medikamente eingenommen.
  • Kind und Elternteil/Vormund sind bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und die Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen Wachstumshormon oder seine Bestandteile.
  • Wachstumshormonmangel.
  • Jede chromosomale/genetische/syndromale Ursache für Kleinwuchs.
  • Andere Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen können.
  • Kognitive, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Störungen, die die Beurteilungen beeinflussen könnten.
  • Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder hohes familiäres Krebsrisiko.
  • Positive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder aktive Tuberkulose beim Screening.
  • Auffällige Leber- oder Nierenbluttests.
  • Prädiabetes oder Diabetes beim Screening.
  • Systemische Steroide > 28 aufeinanderfolgende Tage oder > 14 Tage insgesamt in den letzten 3 Monaten.
  • Hochdosierte inhalative Steroide > 28 Tage im letzten Jahr.
  • Frühere Einnahme von Aromatasehemmern, GnRH-Analoga, Sexualhormonen, anabolen Substanzen oder anderen das Wachstum beeinflussenden Medikamenten. 13. Nicht in der Lage, subkutane Injektionen zu erhalten.
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Kind für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhGH Dosis 1 wöchentlich
Jintrolong® Dosis 1, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Wochen.
Arzneimittel: PEG-rhGH-Injektion

Jintrolong® Dosis 1, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Wochen für 24 Probanden.

Jintrolong® Dosis 2, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Wochen für 24 Probanden.

Andere Namen:
  • Jintrolong®
Experimental: PEG-rhGH Dosis 2-wöchentlich
Jintrolong® Dosis 2, subkutane Injektion, einmal wöchentlich über 26 Wochen
Arzneimittel: PEG-rhGH-Injektion

Jintrolong® Dosis 1, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Wochen für 24 Probanden.

Jintrolong® Dosis 2, subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Wochen für 24 Probanden.

Andere Namen:
  • Jintrolong®
Aktiver Komparator: Tägliches hGH (aktive Kontrolle)
Jintropin® Dosis 3, subkutane Injektion, einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: hGH-Injektion
Jintropin® Dosis 3, subkutane Injektion, einmal täglich für 26 Wochen (aktiver Vergleich) für 24 Probanden.
Andere Namen:
  • Jintropin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Höhenzunahme in Woche 26 der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci031-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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