Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van PEG-rhGH-injectie voor kleine kinderen die klein voor de zwangerschapsduur zijn geboren: werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek

13 februari 2026 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van polyethyleenglycol recombinant humaan groeihormoon-injectie bij kleine kinderen die klein zijn geboren voor de zwangerschapsduur (SGA)

Deze studie vindt plaats op meerdere locaties en is verdeeld in drie fasen: een eerste 4-weken durende kennismakingsfase, een 26-weken durende hoofdfase waarin deelnemers medicatie ontvangen, en een 4-weken durende follow-upfase. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen: twee groepen ontvangen verschillende doseringen van PEG-rhGH-injectie, en de derde groep ontvangt hGH-injectie. Het doel is om te bepalen welk medicijn het beste werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen geboren en "te klein voor de zwangerschapsduur" - Geboren na 37-41 weken (voldragen). - Geboortegewicht onder het 10e percentiel voor die zwangerschapsweek en geslacht.
  • Minstens 3 jaar oud op de dag dat de ouder het toestemmingsformulier ondertekent.
  • Nog prepuberaal (Tannerstadium I - nog geen tekenen van puberteit).
  • Lengte bij het eerste studievoorval is meer dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor zijn of haar leeftijd en geslacht.
  • Botleeftijd op röntgenfoto is niet meer dan 1 jaar voor op de werkelijke leeftijd.
  • Nooit eerder groeihormoon, IGF-1 of enig ghreline-achtig medicijn gebruikt.
  • Kind en ouder/voogd zijn bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen en de studiebezoeken te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor groeihormoon of de bestanddelen ervan.
  • Groeihormoondeficiëntie.
  • Elke chromosomale/genetische/syndroomoorzaak van kleine gestalte.
  • Andere ziekten die de groei kunnen belemmeren.
  • Cognitieve, ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen die de beoordelingen kunnen beïnvloeden.
  • Huidige of vroegere kanker, of hoog familiaal kankerrisico.
  • Positieve hepatitis B, hepatitis C, HIV of actieve tuberculose bij screening.
  • Abnormale lever- of nierbloedonderzoeken.
  • Pre-diabetes of diabetes bij screening.
  • Systeemcorticosteroïden > 28 opeenvolgende dagen of > 14 dagen totaal in de laatste 3 maanden.
  • Hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden > 28 dagen in het afgelopen jaar.
  • Eerder gebruik van aromataseremmers, GnRH-analoga, geslachtshormonen, anabole middelen of andere geneesmiddelen die de groei beïnvloeden. 13. Niet in staat om subcutane injecties te ontvangen.
  • Claustrofobie of onvermogen om een hersen-MRI te ondergaan.
  • Deelname aan een andere klinische proef met experimentele behandeling binnen 3 maanden.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt maakt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhGH dosis 1 wekelijks
Jintrolong® dosis 1, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: PEG-rhGH-injectie

Jintrolong® Dosis 1, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken voor 24 proefpersonen.

Jintrolong® Dosis 2, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken voor 24 proefpersonen.

Andere namen:
  • Jintrolong®
Experimenteel: PEG-rhGH dosis 2-wekelijks
Jintrolong® dosis 2, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken
Geneesmiddel: PEG-rhGH-injectie

Jintrolong® Dosis 1, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken voor 24 proefpersonen.

Jintrolong® Dosis 2, subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 26 weken voor 24 proefpersonen.

Andere namen:
  • Jintrolong®
Actieve vergelijker: Dagelijkse hGH (actieve controle)
Jintropin® dosis 3, subcutane injectie, eenmaal daags gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: hGH-injectie
Jintropin® dosis 3, subcutane injectie, eenmaal daags gedurende 26 weken (actieve vergelijker) voor 24 proefpersonen.
Andere namen:
  • Jintropin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse lengtegroei bij Week 26 van de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci031-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren