子宮内膜症を有する女性におけるVipoglanstatの有効性と安全性を調査する第2相試験 (NOVA)
2026年9月10日 更新者：Gesynta Pharma AB
中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛患者における2用量のVipoglanstatの有効性および安全性を調査する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 - NOVA試験
この試験の主な目的は、子宮内膜症関連の月経外骨盤痛（NMPP）に対するvipoglanstatの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CMO VP Clinical Development
- 電話番号：+46 762 788 389
- メール：ctg@gesynta.se
研究場所
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Bradford、イギリス、BD18 3SA
- 募集
- Accellacare Yorkshire
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 完了
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby、イギリス、NN18 9EZ
- 募集
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry、イギリス、CV3 4FJ
- 募集
- Accellacare Warwickshire
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Accellacare North London
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington、イギリス、BR5 3QG
- 募集
- Accellacare South London
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- University of Oxford
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Brno、チェコ、62500
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc、チェコ、77900
- 完了
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen、チェコ、32600
- 募集
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Prague、チェコ、100 34
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Vodňany、チェコ、38901
- 完了
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- MedEnd
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Budapest、ハンガリー、1134
- 募集
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest、ハンガリー、1082
- 完了
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- 完了
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- 募集
- MHAT Puls AD
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Sofia、ブルガリア、1336
- 募集
- Lyulin Hospital
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Sofia、ブルガリア、1700
- 募集
- FemiClinic
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Bialystok、ポーランド、15-224
- 募集
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok、ポーランド、15-464
- 募集
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- 募集
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice、ポーランド、40-611
- 募集
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、ポーランド、40-748
- 募集
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-301
- 募集
- NZOZ Medem
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Krakow、ポーランド、31315
- 募集
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin、ポーランド、20-093
- 募集
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce、ポーランド、08-110
- 募集
- ETG Siedlce
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Aidport Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-500
- 募集
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw、ポーランド、00-144
- 募集
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw、ポーランド、01-691
- 募集
- ETG JustMed
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Bucharest、ルーマニア、014142
- 募集
- Delta Health Care
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Bucharest、ルーマニア、012071
- 募集
- Genesys Fertility Center
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Clinic Filantropia
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Iași、ルーマニア、700023
- 募集
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Târgu Mureş、ルーマニア、540139
- 募集
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 受診1時に18歳から45歳未満の閉経前女性。
受診1時の過去10年以内、または受診中に確認・記録された子宮内膜症の診断（以下のいずれかによる）：
- 外科的（直接視認または生検による確認）、または
- 画像診断（例：経腟超音波検査または磁気共鳴画像法［MRI］で検出された子宮内膜症病変）。
- 受診1時に確認された、日常生活に重大な影響を与える非月経時骨盤痛の既往。
- 患者全体評価（非月経時骨盤痛）に基づき、参加者が受診2前の1か月間の非月経日に中等度、重度、または非常に重度の疼痛を報告していること。
除外基準：
- 子宮内膜症に主に関連すると判断されない慢性骨盤痛（例：慢性骨盤内感染症、間質性膀胱炎、神経絞扼または神経障害、子宮内膜症に関連しない骨盤内癒着疾患、持続性の症状を伴う卵巣嚢腫［例：皮様嚢腫］、卵管結紮後、症状を伴う卵管留水腫、膣痙攣）。
- 子宮内膜症に対する外科的処置を2回以上受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、治療期間中に約4回の月経周期にわたり、マッチングプラセボカプセルを経口投与します。
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実験的：用量A ビポグランスタット
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参加者は、治療期間中に約4回の月経周期にわたってビポグランスタットカプセルを経口投与します。
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実験的：用量B ビポグランスタット
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参加者は、治療期間中に約4回の月経周期にわたってビポグランスタットカプセルを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始時から第4か月までの間に事前定義されたNMPPレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから4か月まで
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ベースラインから4か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療4ヶ月目までの平均最悪NMPP数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから4か月後
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ベースラインから4か月後
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治療開始時から治療第4か月までの事前定義された月経困難症レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから4ヶ月
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ベースラインから4ヶ月
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ベースラインから治療4ヶ月目までの平均最悪月経困難症NRSスコアの変化
時間枠：ベースラインから4か月間
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ベースラインから4か月間
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ベースラインから治療終了時までの子宮内膜症健康プロファイル30項目患者報告アウトカム（EHP-30）スコアの変化
時間枠：ベースラインから4か月まで
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ベースラインから4か月まで
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ベースラインから治療終了までのEHP-30性交サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから4か月
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ベースラインから4か月
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NMPPにおけるベースラインから治療4か月目までの平均1日あたりのオピオイド救急薬使用量の変化
時間枠：ベースラインから4か月まで
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ベースラインから4か月まで
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月経困難症に対するベースラインから治療4カ月目までの平均1日オピオイドレスキュー薬使用量の変化
時間枠：ベースラインから4か月
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ベースラインから4か月
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有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大10か月
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臨床化学、血液学、および尿検査を含む検査値における臨床的に有意な変化は、有害事象として報告されます。
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最大10か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-248-203
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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