En fase 2-studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Vipoglanstat hos kvinner med endometriose (NOVA)
10. september 2026 oppdatert av: Gesynta Pharma AB
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten av 2 doser Vipoglanstat hos pasienter med moderat til alvorlig endometriose-relatert smerte - NOVA-studien
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av vipoglanstat på endometriose-relatert ikke-menstruell bekkenpine (NMPP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CMO VP Clinical Development
- Telefonnummer: +46 762 788 389
- E-post: ctg@gesynta.se
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Rekruttering
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Rekruttering
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Rekruttering
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Rekruttering
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- Rekruttering
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polen, 31315
- Rekruttering
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-093
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Aidport Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 00-144
- Rekruttering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Rekruttering
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014142
- Rekruttering
- Delta Health Care
-
Bucharest, Romania, 012071
- Rekruttering
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Iași, Romania, 700023
- Rekruttering
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Târgu Mureş, Romania, 540139
- Rekruttering
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD18 3SA
- Rekruttering
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Fullført
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
- Rekruttering
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
- Rekruttering
- Accellacare Warwickshire
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Accellacare North London
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
- Rekruttering
- Accellacare South London
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Rekruttering
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fullført
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Tsjekkia, 32600
- Rekruttering
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vodňany, Tsjekkia, 38901
- Fullført
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- MedEnd
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Rekruttering
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Fullført
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Fullført
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner 18 til < 45 år ved Besøk 1.
Endometriosediagnose bekreftet og dokumentert innen de siste 10 årene før Besøk 1 eller under besøket basert på:
- Kirurgisk (via direkte visualisering eller biopsiverifisert) eller
- Bildeforming (dvs. endometriotisk(e) lesjon(er) påvist ved transvaginal ultralyd eller magnetresonanstomografi [MR].
- Historie med NMPP som påvirker dagliglivet betydelig bekreftet ved Besøk 1.
- Deltakeren rapporterer moderat, alvorlig eller svært alvorlig smerte på ikke-menstruasjonsdager i måneden før Besøk 2, basert på pasientens globale vurdering av NMPP.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk bekkenesmerte som ikke vurderes å være primært relatert til endometriose (f.eks. kronisk bekkeninfeksjon, interstitiell cystitt, nerveinnklemminger eller nevropatier, ikke-endometrioserelatert bekkenadhesjonssykdom, vedvarende symptomatisk ovariell cyste [f.eks. dermoid], posttubal ligatur, symptomatisk hydrosalpinx og vaginisme).
- Har gjennomgått mer enn 2 kirurgiske inngrep for endometriose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo-kapsler oralt i løpet av omtrent 4 menstruasjonssykluser under behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Dose A Vipoglanstat
|
Deltakerne vil motta vipoglanstat-kapsler oralt i omtrent 4 menstruasjonssykluser under behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Dose B Vipoglanstat
|
Deltakerne vil motta vipoglanstat-kapsler oralt i omtrent 4 menstruasjonssykluser under behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte NMPP-responskriteriene fra utgangspunktet til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig verste NMPP numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte dysmenorréresponderkriteriene fra utgangspunktet til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig verste dysmenorré NRS-score fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Endring i Endometriose Helseprofil 30 Spørsmål Pasientrapportert Utfall (EHP-30) skår fra baseline til behandlingens slutt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Endring i EHP-30 seksuell omgangsunderskalaen fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk av opioidreservemedisin for NMPP fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk av opioidredningsmedisin for dysmenoré fra utgangspunkt til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 10 måneder
|
Eventuelle klinisk signifikante endringer i laboratorievariabler, inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse, vil bli rapportert som bivirkninger.
|
Opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
Andre studie-ID-numre
- GS-248-203
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .