Fáze 2 klinické studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Vipoglanstat u žen s endometriózou (NOVA)
16. dubna 2026 aktualizováno: Gesynta Pharma AB
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 2 dávek přípravku Vipoglanstat u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou - studie NOVA
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost vipoglanstatu na endometriózou způsobenou necyklickou pánevní bolest (NMPP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CMO VP Clinical Development
- Telefonní číslo: +46 762 788 389
- E-mail: ctg@gesynta.se
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Nábor
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Nábor
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1700
- Nábor
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- MedEnd
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Nábor
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Nábor
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polsko, 15-464
- Nábor
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- Nábor
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Nábor
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Nábor
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-301
- Nábor
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polsko, 31315
- Nábor
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Nábor
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Nábor
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Nábor
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- Nábor
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polsko, 00-144
- Nábor
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polsko, 01-691
- Nábor
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 014142
- Nábor
- Delta Health Care
-
Bucharest, Rumunsko, 012071
- Nábor
- Genesys Fertility Center
-
Iași, Rumunsko, 700023
- Nábor
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540139
- Nábor
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD18 3SA
- Nábor
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Spojené království, NN18 9EZ
- Nábor
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
- Nábor
- Accellacare Warwickshire
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Accellacare North London
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Spojené království, BR5 3QG
- Nábor
- Accellacare South London
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Fakultní nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Česko, 32600
- Nábor
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Vodňany, Česko, 38901
- Nábor
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 18 až < 45 let v době Návštěvy 1.
Diagnóza endometriózy potvrzená a dokumentovaná v posledních 10 letech před Návštěvou 1 nebo během Návštěvy na základě:
- Chirurgického zákroku (přímou vizualizací nebo biopsií ověřené) nebo
- Zobrazovacích metod (tj. endometriotické léze detekované transvaginální sonografií nebo magnetickou rezonancí [MRI]).
- Anamnéza NMPP významně ovlivňující každodenní život potvrzená při Návštěvě 1.
- Účastnice uvádí středně silnou, silnou nebo velmi silnou bolest během dní mimo menstruaci v měsíci před Návštěvou 2, na základě globálního hodnocení NMPP pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Chronická pánevní bolest, která není primárně spojena s endometriózou (např. chronická pánevní infekce, intersticiální cystitida, uskřinutí nervů nebo neuropatie, pánevní adhezivní onemocnění nesouvisející s endometriózou, přetrvávající symptomatická ovariální cysta [např. dermoid], posttubární ligace, symptomatická hydrosalpinx a vaginismus).
- Podstoupila více než 2 chirurgické zákroky pro endometriózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci obdrží během léčebného období orálně přibližně 4 menstruační cykly shodné placebové kapsle.
|
|
Experimentální: Dávka A Vipoglanstat
|
Účastníci během léčebného období obdrží tobolky vipoglanstatu perorálně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů.
|
|
Experimentální: Dávka B Vipoglanstat
|
Účastníci během léčebného období obdrží tobolky vipoglanstatu perorálně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří splňují předem stanovená kritéria NMPP pro odpovídající od výchozího stavu do čtvrtého měsíce léčby
Časové okno: Základní hodnota do 4 měsíců
|
Základní hodnota do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre nejhoršího NMPP na číselné stupnici (NRS) od výchozího stavu do čtvrtého měsíce léčby
Časové okno: Základní hodnota do 4 měsíců
|
Základní hodnota do 4 měsíců
|
|
|
Procento účastnic, které splňují předem definovaná kritéria pro odpověď na dysmenoreu od výchozího stavu do čtvrtého měsíce léčby
Časové okno: Základní hodnota až 4 měsíce
|
Základní hodnota až 4 měsíce
|
|
|
Změna průměrného nejhoršího skóre dysmenorey na NRS od výchozí hodnoty do čtvrtého měsíce léčby
Časové okno: Základní hodnota do 4 měsíců
|
Základní hodnota do 4 měsíců
|
|
|
Změna skóre Endometriosis Health Profile 30 Item Patient Reported Outcome (EHP-30) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
|
|
Změna skóre v subškále EHP-30 pro sexuální styk od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
Od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
|
|
Změna průměrné denní spotřeby opioidní záchranné medikace pro NMPP od výchozí hodnoty ke čtvrtému měsíci léčby
Časové okno: Základní hodnota do 4 měsíců
|
Základní hodnota do 4 měsíců
|
|
|
Změna v průměrném denním užívání opioidních záchranných léků na dysmenoreu od výchozí hodnoty do čtvrtého měsíce léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
Od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Jakékoli klinicky významné změny v laboratorních proměnných, včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči, budou hlášeny jako nežádoucí příhody.
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy menstruace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
Další identifikační čísla studie
- GS-248-203
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .