En fase 2-forsøg for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Vipoglanstat hos kvinder med endometriose (NOVA)
16. april 2026 opdateret af: Gesynta Pharma AB
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 2 doser Vipoglanstat hos patienter med moderat til svær endometriose-relateret smerte - NOVA-undersøgelsen
Trialets hovedformål er at evaluere effektiviteten af vipoglanstat på endometriose-relateret ikke-menstruel bækkenpine (NMPP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CMO VP Clinical Development
- Telefonnummer: +46 762 788 389
- E-mail: ctg@gesynta.se
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekruttering
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Rekruttering
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Rekruttering
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Rekruttering
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Rekruttering
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- Rekruttering
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
- Rekruttering
- Accellacare Warwickshire
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Accellacare North London
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Rekruttering
- Accellacare South London
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Rekruttering
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Rekruttering
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- Rekruttering
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polen, 31315
- Rekruttering
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-093
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 00-144
- Rekruttering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Rekruttering
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 014142
- Rekruttering
- Delta Health Care
-
Bucharest, Rumænien, 012071
- Rekruttering
- Genesys Fertility Center
-
Iași, Rumænien, 700023
- Rekruttering
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540139
- Rekruttering
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Tjekkiet, 32600
- Rekruttering
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Vodňany, Tjekkiet, 38901
- Rekruttering
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- MedEnd
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Rekruttering
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Rekruttering
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premenopausale kvinder i alderen 18 til < 45 år på tidspunktet for besøg 1.
Endometriosediagnose bekræftet og dokumenteret inden for de sidste 10 år før besøg 1 eller under besøg baseret på:
- Kirurgisk (via direkte visualisering eller biopsibekræftet) eller
- Billeddannende (dvs. endometriotiske læsion(er) påvist ved transvaginal sonografi eller magnetisk resonansscanning [MR-scanning].
- Historie med NMPP, der påvirker dagligdagen betydeligt, bekræftet ved besøg 1.
- Deltageren rapporterer moderat, svær eller meget svær smerte på ikke-menstruationsdage i måneden før besøg 2, baseret på patientens globale vurdering af NMPP.
Eksklusionskriterier:
- Kronisk bækkensmerte, der ikke vurderes at være primært relateret til endometriose (f.eks. kronisk bækkeninfektion, interstitiel cystitis, nerveindklemninger eller neuropatier, ikke-endometriose-relateret bækkenadhesiv sygdom, vedvarende symptomatisk ovariel cyste [f.eks. dermoid], post-tubarligatur, symptomatisk hydrosalpinx og vaginismus).
- Har gennemgået mere end 2 kirurgiske indgreb for endometriose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt i cirka 4 menstruationscyklusser i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Dosis A Vipoglanstat
|
Deltagerne vil modtage vipoglanstat-kapsler oralt i cirka 4 menstruationscyklusser i løbet af behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Dosis B Vipoglanstat
|
Deltagerne vil modtage vipoglanstat-kapsler oralt i cirka 4 menstruationscyklusser i løbet af behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder de foruddefinerede NMPP-svarerkriterier fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig værste NMPP numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder de foruddefinerede dysmenorré-responderkriterier fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig værste dysmenorré NRS-score fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Ændring i Endometriose Sundhedsprofil 30-spørgsmål Patientrapporteret Resultat (EHP-30) Score fra Baseline til Behandlingens Afslutning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Ændring i EHP-30 seksuel samleje subskala score fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig opioidredningsmedicinbrug for NMPP fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig daglig brug af opioidredningsmedicin til dysmenoré fra baseline til fjerde behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Baseline til 4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Alle klinisk signifikante ændringer i laboratorievariabler, herunder klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse, vil blive rapporteret som bivirkninger.
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2025
Først opslået (Faktiske)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Endometriose
- Bækkensmerter
- Dysmenoré
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-248-203
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .