一项针对子宫内膜异位症女性的Vipoglanstat疗效与安全性的2期临床试验 (NOVA)
2026年9月10日 更新者：Gesynta Pharma AB
一项2期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究两种剂量Vipoglanstat对中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的疗效和安全性——NOVA试验
该试验的主要目的是评估vipoglanstat对子宫内膜异位症相关非经期盆腔疼痛（NMPP）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CMO VP Clinical Development
- 电话号码：+46 762 788 389
- 邮箱：ctg@gesynta.se
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- 招聘中
- MHAT Puls AD
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Sofia、保加利亚、1336
- 招聘中
- Lyulin Hospital
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Sofia、保加利亚、1700
- 招聘中
- FemiClinic
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Budapest、匈牙利、1027
- 招聘中
- MedEnd
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Budapest、匈牙利、1134
- 招聘中
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest、匈牙利、1082
- 完全的
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár、匈牙利、7400
- 完全的
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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Genova、意大利、16132
- 招聘中
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Brno、捷克语、62500
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、捷克语、60200
- 招聘中
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc、捷克语、77900
- 完全的
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen、捷克语、32600
- 招聘中
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Prague、捷克语、100 34
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Vodňany、捷克语、38901
- 完全的
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Bialystok、波兰、15-224
- 招聘中
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok、波兰、15-464
- 招聘中
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz、波兰、85-048
- 招聘中
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice、波兰、40-611
- 招聘中
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、波兰、40-748
- 招聘中
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-301
- 招聘中
- NZOZ Medem
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Krakow、波兰、31315
- 招聘中
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin、波兰、20-093
- 招聘中
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce、波兰、08-110
- 招聘中
- ETG Siedlce
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Skorzewo、波兰、60-185
- 招聘中
- Aidport Sp. z o.o.
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Szczecin、波兰、71-500
- 招聘中
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw、波兰、00-144
- 招聘中
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw、波兰、01-691
- 招聘中
- ETG JustMed
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Bucharest、罗马尼亚、014142
- 招聘中
- Delta Health Care
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Bucharest、罗马尼亚、012071
- 招聘中
- Genesys Fertility Center
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Spitalul Clinic Filantropia
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Iași、罗马尼亚、700023
- 招聘中
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Târgu Mureş、罗马尼亚、540139
- 招聘中
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Bradford、英国、BD18 3SA
- 招聘中
- Accellacare Yorkshire
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Bristol、英国、BS10 5NB
- 完全的
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby、英国、NN18 9EZ
- 招聘中
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry、英国、CV3 4FJ
- 招聘中
- Accellacare Warwickshire
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood、英国、HA6 2RN
- 招聘中
- Accellacare North London
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Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington、英国、BR5 3QG
- 招聘中
- Accellacare South London
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Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- University of Oxford
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 访视1时年龄在18至<45岁的绝经前女性。
在访视1前10年内或访视期间经以下方式确认并记录子宫内膜异位症诊断：
- 手术（通过直接可视化或活检验证）或
- 影像学检查（即经阴道超声或磁共振成像[MRI]检测到子宫内膜异位病灶）。
- 访视1时确认有严重影响日常生活的非经期盆腔痛（NMPP）病史。
- 根据患者整体评估NMPP，受试者报告在访视2前一个月内的非经期日出现中度、重度或极重度疼痛。
排除标准：
- 慢性盆腔痛主要判定与子宫内膜异位症无关（例如：慢性盆腔感染、间质性膀胱炎、神经卡压或神经病变、非子宫内膜异位症相关的盆腔粘连性疾病、持续性有症状的卵巢囊肿[如畸胎瘤]、输卵管结扎术后、有症状的输卵管积水、阴道痉挛）。
- 曾接受超过2次子宫内膜异位症手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在治疗期间，参与者将口服匹配的安慰剂胶囊，持续大约4个月经周期。
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实验性的：剂量 A Vipoglanstat
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参与者在治疗期间将口服vipoglanstat胶囊，持续约4个月经周期。
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实验性的：剂量B Vipoglanstat
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参与者在治疗期间将口服vipoglanstat胶囊，持续约4个月经周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线至治疗第四个月符合预定义NMPP应答者标准的参与者百分比
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至治疗第四个月最严重神经性疼痛数字评分量表（NRS）平均评分的变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线至治疗第四个月符合预定义痛经应答者标准的受试者百分比
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线至治疗第四个月最严重痛经NRS评分的平均变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线至治疗结束子宫内膜异位症健康档案30项患者报告结局（EHP-30）评分的变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线至治疗结束的EHP-30性交子量表评分变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线到治疗第四个月NMPP平均每日阿片类救援药物使用量的变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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从基线到治疗第四个月痛经患者平均每日阿片类救援药物用量的变化
大体时间：基线至4个月
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基线至4个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达10个月
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任何实验室变量（包括临床化学、血液学和尿液分析）的临床显著变化将作为不良事件报告。
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长达10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-248-203
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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