Vaiheen 2 tutkimus Vipoglanstatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi endometrioosia sairastavilla naisilla (NOVA)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gesynta Pharma AB
Fase 2 -satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden Vipoglanstat-annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan endometriosiin liittyvää kipua - NOVA-tutkimus
Kokeilun päätavoitteena on arvioida vipoglanstatin tehoa endometrioosiin liittyvään kuukautiskiertoajan ulkopuoliseen lantion kipuun (NMPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CMO VP Clinical Development
- Puhelinnumero: +46 762 788 389
- Sähköposti: ctg@gesynta.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Rekrytointi
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Rekrytointi
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Rekrytointi
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Rekrytointi
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Puola, 40-611
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Puola, 40-748
- Rekrytointi
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-301
- Rekrytointi
- NZOZ Medem
-
Krakow, Puola, 31315
- Rekrytointi
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Puola, 20-093
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Rekrytointi
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Aidport Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-500
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Puola, 00-144
- Rekrytointi
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Puola, 01-691
- Rekrytointi
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014142
- Rekrytointi
- Delta Health Care
-
Bucharest, Romania, 012071
- Rekrytointi
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Iași, Romania, 700023
- Rekrytointi
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Târgu Mureş, Romania, 540139
- Rekrytointi
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Valmis
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Tšekki, 32600
- Rekrytointi
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vodňany, Tšekki, 38901
- Valmis
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Rekrytointi
- MedEnd
-
Budapest, Unkari, 1134
- Rekrytointi
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Unkari, 1082
- Valmis
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Valmis
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Rekrytointi
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Valmis
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Rekrytointi
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- Rekrytointi
- Accellacare Warwickshire
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Rekrytointi
- Accellacare North London
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Rekrytointi
- Accellacare South London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ennen kuukautisia olevat naiset 18–<45-vuotiaita Vierailu 1:n ajankohtana.
Endometrioosidiagnoosi vahvistettu ja dokumentoitu viimeisen 10 vuoden aikana ennen Vierailua 1 tai Vierailun aikana perustuen:
- Kirurgiseen (suoran visualisoinnin tai biopsian vahvistaman) tai
- Kuvantamiseen (esim. endometrioosileesio(t) havaittu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella tai magneettikuvauksella [MRI]).
- NMPP:n historia, joka vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen elämään, vahvistettu Vierailussa 1.
- Osallistuja raportoi kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa kipua kuukautisten ulkopäivinä edellisen kuukauden aikana ennen Vierailua 2 potilaan globaalin arvion NMPP:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lantionkipu, jota ei katsota ensisijaisesti endometrioosiin liittyväksi (esim. krooninen lantiotulehdus, interstitiaalinen kystiitti, hermon loukkaantuminen tai neuropatiat, ei-endometrioosiin liittyvä lantion adheesiovaiva, pysyvä oireileva munasarjakysta [esim. dermoidi], posttubaalinen ligaatio, oireileva hydrosalpinx ja vaginismus).
- On käynyt läpi yli 2 endometrioosin kirurgista toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat suun kautta vastaavia lumelääkekapseleita noin 4 kuukautiskierron ajan hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Annos A Vipoglanstat
|
Osallistujat saavat vipoglanstat-kapseleita suun kautta noin 4 kuukautiskierron ajan hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Annos B Vipoglanstat
|
Osallistujat saavat vipoglanstat-kapseleita suun kautta noin 4 kuukautiskierron ajan hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt NMPP-vastaajakriteerit lähtötasosta hoidon neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 kuukauteen
|
Alkuarvosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisimmässä pahimman NMPP:n numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteestä lähtöarvosta hoidon neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt dysmenorrhearsponssikriteerit lähtöarvosta hoidon neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 kuukauteen
|
Alkutilasta 4 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen huonoimman dysmenorrea NRS-pisteytyksen muutos lähtöarvosta hoidon neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 4 kuukauteen
|
Alkutilanteesta 4 kuukauteen
|
|
|
Muutos Endometrioosi Terveysprofiili 30 kohdetta potilaan raportoima tulosmittari (EHP-30) -pisteessä lähtöarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
|
|
EHP-30 seksuaalisen kanssakäymisen alaskalan pistemäärän muutos lähtöarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 4 kuukauteen
|
Alkutilanteesta 4 kuukauteen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä opioidipelastuslääkityksen käytössä NMPP:ssä lähtötasosta hoitokauden neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
|
Muutos dysmenorreen liittyvässä keskimääräisessä päivittäisessä opioidi-hätälääkkeiden käytössä lähtötasosta hoitojakson neljänteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perusarvoista 4 kuukauteen
|
Perusarvoista 4 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriomuuttujissa, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysi, raportoidaan haittatapahtumina.
|
Enintään 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-248-203
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .