En fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Vipoglanstat hos kvinnor med endometrios (NOVA)
10 september 2026 uppdaterad av: Gesynta Pharma AB
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 2 doser av Vipoglanstat hos patienter med måttlig till svår endometriosrelaterad smärta - NOVA-studien
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av vipoglanstat på icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) relaterad till endometrios.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CMO VP Clinical Development
- Telefonnummer: +46 762 788 389
- E-post: ctg@gesynta.se
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekrytering
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Rekrytering
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- Rekrytering
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Rekrytering
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Rekrytering
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekrytering
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekrytering
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- Rekrytering
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polen, 31315
- Rekrytering
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-093
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrytering
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekrytering
- Aidport Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polen, 00-144
- Rekrytering
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Rekrytering
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 014142
- Rekrytering
- Delta Health Care
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- Rekrytering
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Iași, Rumänien, 700023
- Rekrytering
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540139
- Rekrytering
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD18 3SA
- Rekrytering
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Avslutad
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
- Rekrytering
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Storbritannien, CV3 4FJ
- Rekrytering
- Accellacare Warwickshire
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Rekrytering
- Accellacare North London
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
- Rekrytering
- Accellacare South London
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- University of Oxford
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Rekrytering
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Avslutad
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Tjeckien, 32600
- Rekrytering
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vodňany, Tjeckien, 38901
- Avslutad
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Rekrytering
- MedEnd
-
Budapest, Ungern, 1134
- Rekrytering
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Ungern, 1082
- Avslutad
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Avslutad
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor 18 till < 45 år vid besök 1.
Endometriosdiagnos bekräftad och dokumenterad inom de senaste 10 åren före besök 1 eller under besöket baserat på:
- Kirurgisk (via direkt visualisering eller biopsiverifierad) eller
- Bildgivning (dvs endometriosläsion(er) upptäckta med transvaginal ultraljudsundersökning eller magnetresonanstomografi [MRT]).
- Historik av NMPP som påverkar vardagslivet betydligt bekräftad vid besök 1.
- Deltagaren rapporterar måttlig, svår eller mycket svår smärta under icke-menstruella dagar månaden före besök 2, baserat på patientens globala bedömning av NMPP.
Exklusionskriterier:
- Kronisk bäckensmärta som inte bedöms vara huvudsakligen relaterad till endometrios (t.ex. kronisk bäckeninfektion, interstitiell cystit, nervinfångningar eller neuropatier, icke-endometriosrelaterad bäckenadhesiv sjukdom, ihållande symtomgivande ovariell cysta [t.ex. dermoid], posttubarligering, symtomgivande hydrosalpinx och vaginismus).
- Har genomgått mer än 2 kirurgiska ingrepp för endometrios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebokapslar oralt under ungefär 4 menstruationscykler under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Dos A Vipoglanstat
|
Deltagarna kommer att ta vipoglanstat-kapslar oralt under ungefär fyra menstruationscykler under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Dos B Vipoglanstat
|
Deltagarna kommer att ta vipoglanstat-kapslar oralt under ungefär fyra menstruationscykler under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppfyller de fördefinierade NMPP-responderkriterierna från baslinjen till den fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig värsta NMPP numeriska betygsskala (NRS) poäng från baslinjen till fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Baslinje till 4 månader
|
|
|
Procentandel deltagare som uppfyller de fördefinierade dysmenorrérespondenskriterierna från baslinjen till den fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
|
|
Förändring av genomsnittligt värsta dysmenorri NRS-poäng från baseline till fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
|
|
Förändring i Endometrios Health Profile 30 Item Patient Reported Outcome (EHP-30) poäng från baseline till behandlingens slut
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
|
|
Förändring i EHP-30 Sexual Intercourse Subscale Score från baslinje till behandlingens slut
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig användning av opioider som räddningsmedel för NMPP från baslinjen till fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baseline till 4 månader
|
Baseline till 4 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittlig daglig användning av opioider som akutmedicin vid dysmenorré från baseline till fjärde behandlingsmånaden
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Baslinje till 4 månader
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 10 månader
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievariabler, inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys, kommer att rapporteras som biverkningar.
|
Upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Första postat (Faktisk)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Endometrios
- Bäckensmärta
- Dysmenorré
Andra studie-ID-nummer
- GS-248-203
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .