Uno Studio di Fase 2 per Indagare l'Efficacia e la Sicurezza di Vipoglanstat nelle Donne con Endometriosi (NOVA)
16 aprile 2026 aggiornato da: Gesynta Pharma AB
Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Vipoglanstat in pazienti con dolore moderato-grave correlato all'endometriosi - lo studio NOVA
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di vipoglanstat sul dolore pelvico non mestruale (NMPP) correlato all'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CMO VP Clinical Development
- Numero di telefono: +46 762 788 389
- Email: ctg@gesynta.se
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- MHAT Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Reclutamento
- Lyulin Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Reclutamento
- FemiClinic
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc, Cechia, 77900
- Reclutamento
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen, Cechia, 32600
- Reclutamento
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Vodňany, Cechia, 38901
- Reclutamento
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Reclutamento
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Reclutamento
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Reclutamento
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamento
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-301
- Reclutamento
- NZOZ Medem
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Krakow, Polonia, 31315
- Reclutamento
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, Polonia, 20-093
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- ETG Siedlce
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamento
- AIDPORT Sp. z o.o.
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polonia, 00-144
- Reclutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw, Polonia, 01-691
- Reclutamento
- ETG JustMed
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Bradford, Regno Unito, BD18 3SA
- Reclutamento
- Accellacare Yorkshire
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Reclutamento
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Reclutamento
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
- Reclutamento
- Accellacare Warwickshire
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Reclutamento
- Accellacare North London
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
- Reclutamento
- Accellacare South London
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- University of Oxford
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania, 014142
- Reclutamento
- Delta Health Care
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Bucharest, Romania, 012071
- Reclutamento
- Genesys Fertility Center
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Iași, Romania, 700023
- Reclutamento
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş, Romania, 540139
- Reclutamento
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Budapest, Ungheria, 1027
- Reclutamento
- MedEnd
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Budapest, Ungheria, 1134
- Reclutamento
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Reclutamento
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e < 45 anni al momento della Visita 1.
Diagnosi di endometriosi confermata e documentata entro gli ultimi 10 anni prima della Visita 1 o durante la Visita, basata su:
- Chirurgica (verificata tramite visualizzazione diretta o biopsia) o
- Imaging (ad esempio, lesione(i) endometriosica(e) rilevata(e) mediante ecografia transvaginale o risonanza magnetica [MRI]).
- Storia di dolore pelvico non mestruale (NMPP) che influisce significativamente sulla vita quotidiana confermata alla Visita 1.
- La partecipante riporta dolore moderato, grave o molto grave durante i giorni non mestruali nel mese precedente la Visita 2, basandosi sulla valutazione globale del paziente per il NMPP.
Criteri di esclusione:
- Dolore pelvico cronico che non è giudicato principalmente correlato all'endometriosi (es. infezione pelvica cronica, cistite interstiziale, intrappolamenti nervosi o neuropatie, malattia adesiva pelvica non correlata all'endometriosi, cisti ovarica sintomatica persistente [es. dermoide], post-legatura delle tube, idrosalpinge sintomatica e vaginismo).
- Ha subito più di 2 interventi chirurgici per endometriosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno capsule di placebo corrispondenti per via orale per circa 4 cicli mestruali durante il periodo di trattamento.
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Sperimentale: Dose A Vipoglanstat
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I partecipanti riceveranno capsule di vipoglanstat per via orale per circa 4 cicli mestruali durante il periodo di trattamento.
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Sperimentale: Dose B Vipoglanstat
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I partecipanti riceveranno capsule di vipoglanstat per via orale per circa 4 cicli mestruali durante il periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta NMPP predefiniti dal basale al quarto mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
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Baseline a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio peggiore nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) del Dolore Neuropatico (NMPP) dal basale al quarto mese di trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a 4 mesi
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Da baseline a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per la risposta alla dismenorrea dal basale al quarto mese di trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a 4 mesi
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Da baseline a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio NRS della dismenorrea peggiore dal basale al quarto mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
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Baseline a 4 mesi
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Variazione del punteggio del questionario Endometriosis Health Profile a 30 item per outcome riportati dal paziente (EHP-30) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
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Baseline a 4 mesi
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Cambiamento del punteggio della sottoscala Rapporti Sessuali EHP-30 dalla baseline alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 mesi
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Dalla baseline a 4 mesi
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Variazione dell'Uso Medio Giornaliero di Farmaci Oppioidi di Soccorso per NMPP dalla Baseline al Quarto Mese di Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 mesi
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Dalla baseline a 4 mesi
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Variazione dell'uso medio giornaliero di oppioidi di soccorso per la dismenorrea dal basale al quarto mese di trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi
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Baseline a 4 mesi
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Eventuali variazioni clinicamente significative nei parametri di laboratorio, inclusi chimica clinica, ematologia e analisi delle urine, saranno segnalate come eventi avversi.
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-248-203
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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