Un ensayo de Fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de Vipoglanstat en mujeres con endometriosis (NOVA)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Gesynta Pharma AB
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de 2 dosis de Vipoglanstat en pacientes con dolor moderado a grave relacionado con endometriosis - el ensayo NOVA
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de vipoglanstat en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) relacionado con la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CMO VP Clinical Development
- Número de teléfono: +46 762 788 389
- Correo electrónico: ctg@gesynta.se
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- MHAT Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Reclutamiento
- Lyulin Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Reclutamiento
- FemiClinic
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc, Chequia, 77900
- Terminado
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen, Chequia, 32600
- Reclutamiento
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Vodňany, Chequia, 38901
- Terminado
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- MedEnd
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Budapest, Hungría, 1134
- Reclutamiento
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest, Hungría, 1082
- Terminado
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Terminado
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Reclutamiento
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Reclutamiento
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Reclutamiento
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamiento
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-301
- Reclutamiento
- NZOZ Medem
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Krakow, Polonia, 31315
- Reclutamiento
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, Polonia, 20-093
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- ETG Siedlce
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Aidport sp. Z o.o.
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Polonia, 00-144
- Reclutamiento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw, Polonia, 01-691
- Reclutamiento
- ETG JustMed
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Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- Reclutamiento
- Accellacare Yorkshire
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Terminado
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Reclutamiento
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Reclutamiento
- Accellacare Warwickshire
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Accellacare North London
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Reclutamiento
- Accellacare South London
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- University of Oxford
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania, 014142
- Reclutamiento
- Delta Health Care
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Bucharest, Rumania, 012071
- Reclutamiento
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Filantropia
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Iași, Rumania, 700023
- Reclutamiento
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Târgu Mureş, Rumania, 540139
- Reclutamiento
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 a < 45 años de edad en el momento de la Visita 1.
Diagnóstico de endometriosis confirmado y documentado en los últimos 10 años antes de la Visita 1 o durante la Visita basado en:
- Quirúrgico (mediante visualización directa o biopsia verificada) o
- Por imagen (es decir, lesión(es) endometriósica(s) detectada(s) por ecografía transvaginal o resonancia magnética [RM]).
- Antecedentes de DPNM que afectan significativamente la vida diaria confirmados en la Visita 1.
- La participante informa dolor moderado, intenso o muy intenso durante los días no menstruales en el mes anterior a la Visita 2, según la evaluación global del paciente de DPNM.
Criterios de exclusión:
- Dolor pélvico crónico que no se considera principalmente relacionado con la endometriosis (por ejemplo, infección pélvica crónica, cistitis intersticial, atrapamientos nerviosos o neuropatías, enfermedad adhesiva pélvica no relacionada con endometriosis, quiste ovárico sintomático persistente [por ejemplo, dermoide], postligadura tubárica, hidrosálpinx sintomático y vaginismo).
- Ha tenido más de 2 procedimientos quirúrgicos para la endometriosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán cápsulas de placebo idénticas por vía oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruales en el periodo de tratamiento.
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Experimental: Dosis A Vipoglanstat
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Los participantes recibirán cápsulas de vipoglanstat por vía oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruales en el período de tratamiento.
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Experimental: Dosis B Vipoglanstat
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Los participantes recibirán cápsulas de vipoglanstat por vía oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruales en el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios predefinidos de respondedor NMPP desde el inicio hasta el cuarto mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media de la escala de calificación numérica (ECN) del dolor neuropático moderado a intenso desde el inicio hasta el cuarto mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
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Baseline a 4 meses
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios predefinidos de respuesta a la dismenorrea desde el inicio hasta el cuarto mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
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Baseline a 4 meses
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Cambio en la puntuación media del peor dolor menstrual en la escala NRS desde el inicio hasta el cuarto mes de tratamiento
Periodo de tiempo: De la línea base a los 4 meses
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De la línea base a los 4 meses
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Cambio en la Puntuación del Perfil de Salud de Endometriosis de 30 Ítems (EHP-30) Reportada por el Paciente desde el Inicio hasta el Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambio en la Puntuación de la Subescala de Relaciones Sexuales del EHP-30 desde la Línea de Base hasta el Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
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Baseline a 4 meses
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Cambio en el Uso Medio Diario de Medicación Opioide de Rescate para NMPP desde la Línea de Base hasta el Cuarto Mes de Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
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Baseline a 4 meses
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Cambio en el Uso Medio Diario de Medicación de Rescate Opioide para Dismenorrea desde la Línea de Base hasta el Cuarto Mes de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 4 meses
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Desde la línea base hasta los 4 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Cualquier cambio clínicamente significativo en las variables de laboratorio, incluyendo química clínica, hematología y análisis de orina, se reportará como evento adverso.
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Hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
Otros números de identificación del estudio
- GS-248-203
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .