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Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vipoglanstat bei Frauen mit Endometriose (NOVA)

16. April 2026 aktualisiert von: Gesynta Pharma AB

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Vipoglanstat bei Patientinnen mit moderaten bis starken Endometriose-bedingten Schmerzen – die NOVA-Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Vipoglanstat bei endometriosebedingten nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CMO VP Clinical Development
  • Telefonnummer: +46 762 788 389
  • E-Mail: ctg@gesynta.se

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • MHAT Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Rekrutierung
        • Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Rekrutierung
        • FemiClinic
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • A.O. San Martino Genova Universita di Genova
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Rekrutierung
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Rekrutierung
        • Centrum Ginekologii Artemida
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • In- Vivo Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Rekrutierung
        • NZOZ Medem
      • Krakow, Polen, 31315
        • Rekrutierung
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • ETG Siedlce
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
      • Warsaw, Polen, 01-691
        • Rekrutierung
        • ETG JustMed
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Rekrutierung
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Rumänien, 012071
        • Rekrutierung
        • Genesys Fertility Center
      • Iași, Rumänien, 700023
        • Rekrutierung
        • SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540139
        • Rekrutierung
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Gynekologie MEDA s.r.o
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 32600
        • Rekrutierung
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Vodňany, Tschechien, 38901
        • Rekrutierung
        • STELLA-GYN, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekrutierung
        • MedEnd
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Rekrutierung
        • Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Rekrutierung
        • Accellacare Yorkshire
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Rekrutierung
        • Accellacare Northamptonshire
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Rekrutierung
        • Accellacare Warwickshire
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Accellacare North London
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Rekrutierung
        • Accellacare South London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • University of Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis < 45 Jahren zum Zeitpunkt von Visite 1.

  • Endometriose-Diagnose, bestätigt und dokumentiert innerhalb der letzten 10 Jahre vor Visite 1 oder während der Visite, basierend auf:

    • Chirurgisch (durch direkte Visualisierung oder biopsieverifiziert) oder
    • Bildgebung (d.h., Endometriose-Läsion(en) nachgewiesen durch transvaginale Sonographie oder Magnetresonanztomographie [MRT]).
  • Anamnese von NMPP, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt, bestätigt bei Visite 1.
  • Die Teilnehmerin berichtet über mäßige, starke oder sehr starke Schmerzen an nicht-menstruellen Tagen im Monat vor Visite 2, basierend auf der patientenglobalen Bewertung NMPP.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen, die nicht primär auf Endometriose zurückzuführen sind (z.B. chronische Beckeninfektion, interstitielle Zystitis, Nerveneinklemmungen oder Neuropathien, nicht-Endometriose-bedingte Beckenadhäsionserkrankung, persistierende symptomatische Ovarialzyste [z.B. Dermoid], post-Tubenligatur, symptomatische Hydrosalpinx und Vaginismus).
  • Hat mehr als 2 chirurgische Eingriffe wegen Endometriose gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase über etwa 4 Menstruationszyklen hinweg oral passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Dosis A Vipoglanstat
Arzneimittel: Vipoglanstat
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase über etwa 4 Menstruationszyklen hinweg Vipoglanstat-Kapseln oral.
Experimental: Dosis B Vipoglanstat
Arzneimittel: Vipoglanstat
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase über etwa 4 Menstruationszyklen hinweg Vipoglanstat-Kapseln oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die vordefinierten NMPP-Responder-Kriterien vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Monate
Ausgangswert bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren schlechtesten NMPP-Werts auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Monate
Ausgangswert bis 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die vordefinierten Dysmenorrhoe-Responder-Kriterien vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Veränderung des durchschnittlichen NRS-Werts für die schlimmste Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Veränderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 Item Patient Reported Outcome (EHP-30)-Scores vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Veränderung des EHP-30-Sexualverkehrs-Subskalen-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Änderung der mittleren täglichen Anwendung von Opioid-Rescue-Medikamenten für NMPP vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Änderung der mittleren täglichen Anwendung von Opioid-Reserve-Medikamenten bei Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zum vierten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Laborvariablen, einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis zu 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesynta Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-248-203
  • 2025-522452-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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