Faza 2 badania klinicznego mającego na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Vipoglanstatu u kobiet z endometriozą (NOVA)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gesynta Pharma AB
Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek Vipoglanstatu u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą – badanie NOVA
Głównym celem badania jest ocena skuteczności vipoglanstatu w leczeniu niezwiązanej z miesiączką bólu miednicy (NMPP) w endometriozie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CMO VP Clinical Development
- Numer telefonu: +46 762 788 389
- E-mail: ctg@gesynta.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Rekrutacyjny
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1700
- Rekrutacyjny
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Czechy, 32600
- Rekrutacyjny
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Vodňany, Czechy, 38901
- Rekrutacyjny
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Rekrutacyjny
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Rekrutacyjny
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- Rekrutacyjny
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polska, 40-611
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polska, 40-748
- Rekrutacyjny
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-301
- Rekrutacyjny
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polska, 31315
- Rekrutacyjny
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polska, 20-093
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Rekrutacyjny
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-500
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polska, 00-144
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polska, 01-691
- Rekrutacyjny
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 014142
- Rekrutacyjny
- Delta Health Care
-
Bucharest, Rumunia, 012071
- Rekrutacyjny
- Genesys Fertility Center
-
Iași, Rumunia, 700023
- Rekrutacyjny
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540139
- Rekrutacyjny
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Rekrutacyjny
- MedEnd
-
Budapest, Węgry, 1134
- Rekrutacyjny
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Rekrutacyjny
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- Rekrutacyjny
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- Rekrutacyjny
- Accellacare Warwickshire
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Accellacare North London
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- Rekrutacyjny
- Accellacare South London
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym od 18 do < 45 lat w czasie Wizyty 1.
Rozpoznanie endometriozy potwierdzone i udokumentowane w ciągu ostatnich 10 lat przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty na podstawie:
- Chirurgicznego (poprzez bezpośrednią wizualizację lub zweryfikowaną biopsją) lub
- Obrazowania (tj. zmiany endometriotyczne wykryte przez ultrasonografię przezpochwową lub rezonans magnetyczny [MRI]).
- Historia NMPP znacząco wpływająca na codzienne życie potwierdzona na Wizycie 1.
- Uczestniczka zgłasza umiarkowany, silny lub bardzo silny ból w dni bez miesiączki w miesiącu poprzedzającym Wizytę 2, na podstawie globalnej oceny pacjentki NMPP.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból miednicy, który nie jest uznawany za pierwotnie związany z endometriozą (np. przewlekła infekcja miednicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza, uwięźnięcia nerwów lub neuropatie, choroba zrostowa miednicy niezwiązana z endometriozą, uporczywa objawowa torbiel jajnika [np. skórzasta], po podwiązaniu jajowodów, objawowe wodniaki jajowodów i pochwica).
- Przeprowadzono więcej niż 2 zabiegi chirurgiczne z powodu endometriozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają dopasowane kapsułki placebo doustnie przez około 4 cykle menstruacyjne w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Dawka A Vipoglanstat
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki vipoglanstatu doustnie przez około 4 cykle menstruacyjne w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Dawka B Vipoglanstat
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki vipoglanstatu doustnie przez około 4 cykle menstruacyjne w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników spełniających zdefiniowane kryteria odpowiedzi NMPP od punktu wyjściowego do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości najgorszego wyniku w skali numerycznej NMPP (NRS) od wartości wyjściowej do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników spełniających zdefiniowane kryteria odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie od punktu wyjściowego do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 miesięcy
|
Od linii bazowej do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniej najgorszej oceny NRS bolesnego miesiączkowania od wyjściowej do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika Endometriosis Health Profile 30 Item Patient Reported Outcome (EHP-30) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika w podskali stosunku płciowego EHP-30 od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 4 miesięcy
|
Od punktu wyjścia do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego dobowego zużycia opioidowych leków ratunkowych w NMPP od wartości wyjściowej do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniego dobowego stosowania opioidowych leków ratunkowych w bolesnym miesiączkowaniu od wartości wyjściowej do czwartego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w zmiennych laboratoryjnych, w tym w zakresie chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia miesiączkowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Bolesne miesiączkowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-248-203
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .