자궁내막증 여성에서 Vipoglanstat의 유효성 및 안전성을 조사하는 2상 임상시험 (NOVA)
2026년 4월 16일 업데이트: Gesynta Pharma AB
중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 환자에서 Vipoglanstat 2가지 용량의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 - NOVA 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 vipoglanstat이 자궁내막증 관련 비월경성 골반통(NMPP)에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CMO VP Clinical Development
- 전화번호: +46 762 788 389
- 이메일: ctg@gesynta.se
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 014142
- 모병
- Delta Health Care
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Bucharest, 루마니아, 012071
- 모병
- Genesys Fertility Center
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Iași, 루마니아, 700023
- 모병
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş, 루마니아, 540139
- 모병
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- 모병
- MHAT Puls AD
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Sofia, 불가리아, 1336
- 모병
- Lyulin Hospital
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Sofia, 불가리아, 1700
- 모병
- FemiClinic
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Bradford, 영국, BD18 3SA
- 모병
- Accellacare Yorkshire
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby, 영국, NN18 9EZ
- 모병
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry, 영국, CV3 4FJ
- 모병
- Accellacare Warwickshire
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Accellacare North London
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington, 영국, BR5 3QG
- 모병
- Accellacare South London
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- University of Oxford
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Fakultni Nemocnice Brno
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen, 체코, 32600
- 모병
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Vodňany, 체코, 38901
- 모병
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- 모병
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- 모병
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- 모병
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice, 폴란드, 40-611
- 모병
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-301
- 모병
- NZOZ Medem
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Krakow, 폴란드, 31315
- 모병
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, 폴란드, 20-093
- 모병
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모병
- ETG Siedlce
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- AIDPORT Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 71-500
- 모병
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, 폴란드, 00-144
- 모병
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw, 폴란드, 01-691
- 모병
- ETG JustMed
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Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
- MedEnd
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Budapest, 헝가리, 1134
- 모병
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- 모병
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 시점에 만 18세 이상 45세 미만의 폐경 전 여성.
방문 1 이전 10년 이내 또는 방문 중에 확인 및 문서화된 자궁내막증 진단:
- 수술적(직접 시각화 또는 생검 확인) 또는
- 영상학적(예: 질식 초음파 또는 자기공명영상[MRI]으로 확인된 자궁내막증 병변).
- 방문 1에서 확인된 일상 생활에 중대한 영향을 미치는 비월경성 골반통 병력.
- 참가자는 방문 2 전 한 달 동안 비월경일에 환자 전반 평가 비월경성 골반통 기준에 따라 중등도, 중증 또는 매우 중증의 통증을 보고함.
제외 기준:
- 주로 자궁내막증과 관련되지 않은 만성 골반통(예: 만성 골반 감염, 간질성 방광염, 신경 포착 또는 신경병증, 자궁내막증과 무관한 골반 유착 질환, 지속적 증상성 난소 낭종[예: 기형종], 난관 결찰 후, 증상성 수난관팽대증, 질경련).
- 자궁내막증으로 2회 이상의 수술적 시술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 치료 기간 동안 약 4회의 생리 주기 동안 구강으로 일치하는 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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실험적: 복용량 A 비포글란스타트
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참가자들은 치료 기간 동안 약 4회의 월경 주기 동안 vipoglanstat 캡슐을 경구로 투여받게 됩니다.
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실험적: 용량 B 비포글란스타트
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참가자들은 치료 기간 동안 약 4회의 월경 주기 동안 vipoglanstat 캡슐을 경구로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작부터 치료 4개월까지 미리 정의된 NMPP 반응자 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 최악의 NMPP 숫자 평가 척도(NRS) 점수의 기저선에서 치료 4개월까지의 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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기저선부터 치료 4개월까지 사전 정의된 월경통 반응 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 기준선에서 4개월까지
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기준선에서 4개월까지
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기저선에서 치료 4개월차까지의 평균 최악 월경통 NRS 점수 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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기저치에서 치료 종료까지의 자궁내막증 건강 프로파일 30 항목 환자 보고 결과(EHP-30) 점수 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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기저선에서 치료 종료 시점까지의 EHP-30 성관계 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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치료 시작 시점부터 치료 4개월까지 NMPP의 일일 평균 오피오이드 구제 약물 사용량 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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기저선 대비 치료 4개월간의 월경통에 대한 평균 일일 아편유사체 구제 약물 사용 변화
기간: 기준선부터 4개월까지
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기준선부터 4개월까지
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 10개월
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임상화학, 혈액학 및 요검사를 포함한 검사실 변수의 모든 임상적으로 유의한 변화는 이상사건으로 보고됩니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-248-203
- 2025-522452-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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