Un essai de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Vipoglanstat chez les femmes atteintes d'endométriose (NOVA)
10 septembre 2026 mis à jour par: Gesynta Pharma AB
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de Vipoglanstat chez des patientes souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'endométriose - l'étude NOVA
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité du vipoglanstat sur la douleur pelvienne non menstruelle (DPNM) liée à l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CMO VP Clinical Development
- Numéro de téléphone: +46 762 788 389
- E-mail: ctg@gesynta.se
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Recrutement
- MHAT Puls AD
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Recrutement
- Lyulin Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1700
- Recrutement
- FemiClinic
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Budapest, Hongrie, 1027
- Recrutement
- MedEnd
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Budapest, Hongrie, 1134
- Recrutement
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
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Budapest, Hongrie, 1082
- Complété
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Complété
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
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Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Recrutement
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Recrutement
- Centrum Ginekologii Artemida
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Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- Recrutement
- In- Vivo Sp. z o. o.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Recrutement
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Pologne, 40-748
- Recrutement
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-301
- Recrutement
- NZOZ Medem
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Krakow, Pologne, 31315
- Recrutement
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin, Pologne, 20-093
- Recrutement
- Centrum Medyczne Chodzki
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- ETG Siedlce
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Recrutement
- Aidport Sp. z o.o.
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Szczecin, Pologne, 71-500
- Recrutement
- Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw, Pologne, 00-144
- Recrutement
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
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Warsaw, Pologne, 01-691
- Recrutement
- ETG JustMed
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Bucharest, Roumanie, 014142
- Recrutement
- Delta Health Care
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Bucharest, Roumanie, 012071
- Recrutement
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Clinic Filantropia
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Iași, Roumanie, 700023
- Recrutement
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Recrutement
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Târgu Mureş, Roumanie, 540139
- Recrutement
- SC Centrul Medical Unirea SRL
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Bradford, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Recrutement
- Accellacare Yorkshire
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Complété
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
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Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Recrutement
- Accellacare Northamptonshire
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Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Recrutement
- Accellacare Warwickshire
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Accellacare North London
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Recrutement
- Accellacare South London
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- University of Oxford
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Gynekologie MEDA s.r.o
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Complété
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
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Pilsen, Tchéquie, 32600
- Recrutement
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Vodňany, Tchéquie, 38901
- Complété
- STELLA-GYN, s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes préménopausées âgées de 18 à < 45 ans au moment de la Visite 1.
Diagnostic d'endométriose confirmé et documenté dans les 10 ans précédant la Visite 1 ou pendant la Visite, basé sur :
- Chirurgie (par visualisation directe ou biopsie vérifiée) ou
- Imagerie (c'est-à-dire, lésion(s) endométriotique(s) détectée(s) par échographie transvaginale ou imagerie par résonance magnétique [IRM].
- Antécédents de DNMP affectant significativement la vie quotidienne confirmés à la Visite 1.
- La participante rapporte une douleur modérée, sévère ou très sévère pendant les jours non menstruels au cours du mois précédant la Visite 2, basé sur l'évaluation globale de la DNMP par la patiente.
Critères d'exclusion :
- Douleur pelvienne chronique qui n'est pas jugée comme étant principalement liée à l'endométriose (par exemple, infection pelvienne chronique, cystite interstitielle, piégeages nerveux ou neuropathies, maladie adhésive pelvienne non liée à l'endométriose, kyste ovarien symptomatique persistant [par exemple, dermoïde], post-ligature des trompes, hydrosalpinx symptomatique et vaginisme).
- A subi plus de 2 interventions chirurgicales pour endométriose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront par voie orale des gélules de placebo correspondantes pendant environ 4 cycles menstruels au cours de la période de traitement.
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Expérimental: Dose A Vipoglanstat
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Les participants recevront des capsules de vipoglanstat par voie orale pendant environ 4 cycles menstruels au cours de la période de traitement.
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Expérimental: Dose B Vipoglanstat
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Les participants recevront des capsules de vipoglanstat par voie orale pendant environ 4 cycles menstruels au cours de la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants répondant aux critères prédéfinis de réponse NMPP entre le début de l'étude et le quatrième mois de traitement
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la moyenne des pires scores sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) de la NMPP entre la valeur de base et le quatrième mois de traitement
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Pourcentage de participants répondant aux critères prédéfinis de réponse à la dysménorrhée entre le début de l'étude et le quatrième mois de traitement
Délai: Du début à 4 mois
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Du début à 4 mois
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Évolution du score moyen le plus élevé sur l'échelle numérique de la dysménorrhée entre le début de l'étude et le quatrième mois de traitement
Délai: Baseline à 4 mois
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Baseline à 4 mois
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie dans l'endométriose en 30 items (EHP-30) rapporté par le patient, du début du traitement jusqu'à la fin du traitement
Délai: Du début à 4 mois
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Du début à 4 mois
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Évolution du score de la sous-échelle des relations sexuelles EHP-30 entre la valeur initiale et la fin du traitement
Délai: De la base à 4 mois
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De la base à 4 mois
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Variation de l'utilisation quotidienne moyenne des opioïdes de secours pour la NMPP entre la ligne de base et le quatrième mois de traitement
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Évolution de l'utilisation moyenne quotidienne des médicaments opioïdes de secours pour la dysménorrhée de la valeur de référence au quatrième mois de traitement
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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De la ligne de base à 4 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Toute modification cliniquement significative des variables de laboratoire, y compris la biochimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine, sera signalée comme événement indésirable.
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Jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Dysménorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-248-203
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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