Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Vipoglanstat bij vrouwen met endometriose (NOVA)

10 september 2026 bijgewerkt door: Gesynta Pharma AB

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doseringen Vipoglanstat bij patiënten met matige tot ernstige endometriosegerelateerde pijn - de NOVA-studie

Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van vipoglanstat te evalueren op endometriosegerelateerde niet-menstruele bekkenpijn (NMPP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CMO VP Clinical Development
  • Telefoonnummer: +46 762 788 389
  • E-mail: ctg@gesynta.se

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Werving
        • MHAT Puls AD
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Werving
        • Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1700
        • Werving
        • FemiClinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • MedEnd
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Werving
        • Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Voltooid
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Voltooid
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • A.O. San Martino Genova Universita di Genova
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Werving
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Werving
        • Centrum Ginekologii Artemida
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Werving
        • In- Vivo Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Werving
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Werving
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Werving
        • NZOZ Medem
      • Krakow, Polen, 31315
        • Werving
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Werving
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Werving
        • ETG Siedlce
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Werving
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Werving
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • Werving
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
      • Warsaw, Polen, 01-691
        • Werving
        • ETG JustMed
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • Werving
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Roemenië, 012071
        • Werving
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Iași, Roemenië, 700023
        • Werving
        • SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540139
        • Werving
        • SC Centrul Medical Unirea SRL
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • Gynekologie MEDA s.r.o
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Voltooid
        • NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
      • Pilsen, Tsjechië, 32600
        • Werving
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Vodňany, Tsjechië, 38901
        • Voltooid
        • STELLA-GYN, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
        • Werving
        • Accellacare Yorkshire
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Voltooid
        • Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • Werving
        • Accellacare Northamptonshire
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
        • Werving
        • Accellacare Warwickshire
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Accellacare North London
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • Werving
        • Accellacare South London
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • University of Oxford
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 18 tot < 45 jaar op het moment van Bezoek 1.

  • Endometriose diagnose bevestigd en gedocumenteerd binnen de laatste 10 jaar voor Bezoek 1 of tijdens Bezoek op basis van:

    • Chirurgisch (via directe visualisatie of biopsie geverifieerd) of
    • Beeldvorming (bijv., endometriotische laesie(s) gedetecteerd door transvaginale echografie of magnetische resonantie beeldvorming [MRI]).
  • Geschiedenis van NMPP die het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloedt, bevestigd tijdens Bezoek 1.
  • De deelnemer rapporteert matige, ernstige of zeer ernstige pijn tijdens niet-menstruatiedagen in de maand voor Bezoek 2, gebaseerd op patiënt globale beoordeling NMPP.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische bekkenpijn die niet primair gerelateerd wordt geacht aan endometriose (bijv., chronische bekkeninfectie, interstitiële cystitis, zenuwinklemmingen of neuropathieën, niet-endometriose-gerelateerde bekkenadhesieziekte, aanhoudende symptomatische ovariumcyste [bijv., dermoid], posttubale ligatie, symptomatische hydrosalpinx en vaginisme).
  • Meer dan 2 chirurgische ingrepen voor endometriose heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode ongeveer 4 menstruatiecycli lang overeenkomstige placebo-capsules oraal innemen.
Experimenteel: Dosis A Vipoglanstat
Geneesmiddel: Vipoglanstat
Deelnemers zullen tijdens de behandelperiode ongeveer 4 menstruatiecycli lang vipoglanstat-capsules oraal innemen.
Experimenteel: Dosis B Vipoglanstat
Geneesmiddel: Vipoglanstat
Deelnemers zullen tijdens de behandelperiode ongeveer 4 menstruatiecycli lang vipoglanstat-capsules oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde NMPP-respondercriteria van baseline tot de vierde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde slechtste NMPP numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van baseline tot de vierde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Percentage van deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde dysmenorroe-respondercriteria van baseline tot de vierde behandelingsmaand
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Verandering in gemiddelde hoogste dysmenorroe NRS-score van baseline tot vierde behandelingsmaand
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Verandering in Endometriosis Health Profile 30-item patiëntgerapporteerde uitkomst (EHP-30) score van baseline tot einde van behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Verandering in EHP-30 Seksuele Omgang Subschaal Score van Baseline tot Einde van Behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Verandering in het gemiddeld dagelijks gebruik van opioïde rescue-medicatie voor NMPP van baseline tot de vierde behandelingsmaand
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Verandering in het gemiddeld dagelijks gebruik van opioïde noodmedicatie voor dysmenorroe van de uitgangswaarde tot de vierde behandelingsmaand
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
Baseline tot 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Alle klinisch significante veranderingen in laboratoriumvariabelen, inclusief klinische chemie, hematologie en urineonderzoek, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesynta Pharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-248-203
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522452-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren