Um Ensaio de Fase 2 para Investigar a Eficácia e Segurança do Vipoglanstat em Mulheres com Endometriose (NOVA)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Gesynta Pharma AB
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado com Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança de 2 Doses de Vipoglanstat em Doentes com Dor Relacionada com Endometriose Moderada a Grave – o Estudo NOVA
O principal objetivo do ensaio é avaliar a eficácia do vipoglanstat na dor pélvica não-menstrual (DPNM) relacionada com a endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CMO VP Clinical Development
- Número de telefone: +46 762 788 389
- E-mail: ctg@gesynta.se
Locais de estudo
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Recrutamento
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1700
- Recrutamento
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- MedEnd
-
Budapest, Hungria, 1134
- Recrutamento
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Hungria, 1082
- Concluído
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Concluído
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-224
- Recrutamento
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Polônia, 15-464
- Recrutamento
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Recrutamento
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-301
- Recrutamento
- NZOZ Medem
-
Krakow, Polônia, 31315
- Recrutamento
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Aidport sp. Z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-500
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Polônia, 00-144
- Recrutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Polônia, 01-691
- Recrutamento
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- Recrutamento
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Concluído
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Recrutamento
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Recrutamento
- Accellacare Warwickshire
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Accellacare North London
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Recrutamento
- Accellacare South London
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- University of Oxford
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 014142
- Recrutamento
- Delta Health Care
-
Bucharest, Romênia, 012071
- Recrutamento
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Iași, Romênia, 700023
- Recrutamento
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Târgu Mureş, Romênia, 540139
- Recrutamento
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Concluído
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Tcheca, 32600
- Recrutamento
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vodňany, Tcheca, 38901
- Concluído
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 18 e os < 45 anos na altura da Visita 1.
Diagnóstico de endometriose confirmado e documentado nos últimos 10 anos antes da Visita 1 ou durante a Visita, com base em:
- Cirúrgico (através de visualização direta ou biópsia verificada) ou
- Imagiologia (ou seja, lesão(ões) endometrióticas detetadas por ecografia transvaginal ou ressonância magnética [RM]).
- Histórico de NMPP (dor pélvica não menstrual) que afeta significativamente a vida diária confirmado na Visita 1.
- A participante reporta dor moderada, grave ou muito grave durante os dias não menstruais no mês anterior à Visita 2, com base na avaliação global da paciente de NMPP.
Critérios de Exclusão:
- Dor pélvica crónica que não seja considerada principalmente relacionada com endometriose (por exemplo, infeção pélvica crónica, cistite intersticial, compressões nervosas ou neuropatias, doença adesiva pélvica não relacionada com endometriose, quisto ovárico sintomático persistente [por exemplo, dermoide], pós-ligação tubária, hidrossalpinge sintomática e vaginismo).
- Ter realizado mais de 2 procedimentos cirúrgicos para endometriose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes receberão cápsulas de placebo correspondentes por via oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruais no período de tratamento.
|
|
Experimental: Dose A de Vipoglanstat
|
Os participantes receberão cápsulas de vipoglanstat por via oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruais no período de tratamento.
|
|
Experimental: Dose B Vipoglanstat
|
Os participantes receberão cápsulas de vipoglanstat por via oral durante aproximadamente 4 ciclos menstruais no período de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes que cumprem os Critérios Predefinidos de Respondedor NMPP desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Linha de base aos 4 meses
|
Linha de base aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação Média Máxima da Escala Numérica de Avaliação (ENA) da NMPP desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Baseline até aos 4 meses
|
Baseline até aos 4 meses
|
|
|
Percentagem de Participantes que Satisfazem os Critérios de Resposta Predefinidos para Dismenorreia desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Baseline até 4 meses
|
Baseline até 4 meses
|
|
|
Alteração na Pontuação Média Máxima da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dismenorreia desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Baseline a 4 meses
|
Baseline a 4 meses
|
|
|
Alteração na Pontuação do Endometriosis Health Profile 30 Item Patient Reported Outcome (EHP-30) desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento
Prazo: Baseline a 4 meses
|
Baseline a 4 meses
|
|
|
Alteração na Pontuação da Subescala de Relações Sexuais do EHP-30 desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento
Prazo: Do início ao 4º mês
|
Do início ao 4º mês
|
|
|
Alteração no Uso Médio Diário de Medicamentos Opioides de Resgate para NMPP desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Baseline a 4 meses
|
Baseline a 4 meses
|
|
|
Alteração na Utilização Média Diária de Medicamentos Opioides de Resgate para Dismenorreia desde a Linha de Base até ao Quarto Mês de Tratamento
Prazo: Da linha de base até aos 4 meses
|
Da linha de base até aos 4 meses
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até 10 meses
|
Quaisquer alterações clinicamente significativas nas variáveis laboratoriais, incluindo química clínica, hematologia e análise de urina, serão reportadas como eventos adversos.
|
Até 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Dismenorreia
Outros números de identificação do estudo
- GS-248-203
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .