Фаза 2 клинического исследования по изучению эффективности и безопасности Випогланстата у женщин с эндометриозом (NOVA)
10 сентября 2026 г. обновлено: Gesynta Pharma AB
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 2 доз Витогластата у пациентов с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом – исследование NOVA
Основной целью исследования является оценка эффективности випогластата в отношении неменструальной тазовой боли (НТБ), связанной с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CMO VP Clinical Development
- Номер телефона: +46 762 788 389
- Электронная почта: ctg@gesynta.se
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Болгария, 1336
- Рекрутинг
- Lyulin Hospital
-
Sofia, Болгария, 1700
- Рекрутинг
- FemiClinic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Рекрутинг
- MedEnd
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Рекрутинг
- Robert Karoly Private Hospital Tritonlife Medical Center
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Завершенный
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Завершенный
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (Kaposi Mor County Hospital)
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- A.O. San Martino Genova Universita di Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Рекрутинг
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna Sp. Z O.O.
-
Bialystok, Польша, 15-464
- Рекрутинг
- Centrum Ginekologii Artemida
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- Рекрутинг
- In- Vivo Sp. z o. o.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Польша, 40-748
- Рекрутинг
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-301
- Рекрутинг
- NZOZ Medem
-
Krakow, Польша, 31315
- Рекрутинг
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Польша, 20-093
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Рекрутинг
- ETG Siedlce
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Рекрутинг
- Aidport Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia SCM
-
Warsaw, Польша, 00-144
- Рекрутинг
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski
-
Warsaw, Польша, 01-691
- Рекрутинг
- ETG JustMed
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 014142
- Рекрутинг
- Delta Health Care
-
Bucharest, Румыния, 012071
- Рекрутинг
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Iași, Румыния, 700023
- Рекрутинг
- SC Centrul Medical Unirea SRL - Regina Maria
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Târgu Mureş, Румыния, 540139
- Рекрутинг
- SC Centrul Medical Unirea SRL
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Рекрутинг
- Accellacare Yorkshire
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Завершенный
- Southmead Hospital - North Bristol NHS Trust
-
Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Рекрутинг
- Accellacare Northamptonshire
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Рекрутинг
- Accellacare Warwickshire
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Accellacare North London
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Рекрутинг
- Accellacare South London
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Gynekologie MEDA s.r.o
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Завершенный
- NEUMED Gynekologicka Ambulance s.r.o.
-
Pilsen, Чехия, 32600
- Рекрутинг
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Vodňany, Чехия, 38901
- Завершенный
- STELLA-GYN, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальные женщины в возрасте от 18 до < 45 лет на момент Визита 1.
Диагноз эндометриоза, подтвержденный и задокументированный в течение последних 10 лет до Визита 1 или во время Визита, на основании:
- Хирургического вмешательства (прямая визуализация или подтвержденная биопсия) или
- Визуализации (т.е., эндометриоидные очаги, обнаруженные с помощью трансвагинальной сонографии или магнитно-резонансной томографии [МРТ]).
- Наличие в анамнезе НМБТ, существенно влияющей на повседневную жизнь, подтвержденное на Визите 1.
- Участница сообщает об умеренной, сильной или очень сильной боли в неменструальные дни в течение месяца до Визита 2, согласно оценке НМБТ пациентом.
Критерии исключения:
- Хроническая тазовая боль, которая не считается преимущественно связанной с эндометриозом (например, хроническая тазовая инфекция, интерстициальный цистит, ущемление нерва или невропатии, тазовая спаечная болезнь, не связанная с эндометриозом, стойкая симптоматическая киста яичника [например, дермоидная], посттрубная лигатура, симптоматический гидросальпинкс и вагинизм).
- Было проведено более 2 хирургических процедур по поводу эндометриоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участницы будут получать плацебо-капсулы перорально в течение примерно 4 менструальных циклов в период лечения.
|
|
Экспериментальный: Доза A Випогластат
|
Участники будут получать капсулы випогластата перорально в течение приблизительно 4 менструальных циклов в период лечения.
|
|
Экспериментальный: Доза B Випогланстат
|
Участники будут получать капсулы випогластата перорально в течение приблизительно 4 менструальных циклов в период лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, соответствующих заранее определенным критериям ответа NMPP от исходного уровня до четвертого месяца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего наихудшего балла по числовой рейтинговой шкале (NRS) NMPP от исходного уровня до четвертого месяца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
|
Процент участниц, соответствующих предопределённым критериям ответа на дисменорею от исходного уровня до четвёртого месяца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Изменение среднего балла по Наиболее Выраженной Дисменорее по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) с исходного уровня до четвертого месяца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Изменение показателя по опроснику для оценки состояния здоровья пациентов с эндометриозом EHP-30 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Изменение балла по подшкале «Половой акт» опросника EHP-30 с момента начала лечения до его окончания
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Изменение среднего ежедневного использования опиоидных препаратов для купирования боли при НМБС от исходного уровня до четвертого месяца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Изменение среднего суточного потребления опиоидных препаратов для купирования боли при дисменорее от исходного уровня до четвертого месяца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
Любые клинически значимые изменения лабораторных показателей, включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи, будут зарегистрированы как нежелательные явления.
|
До 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Дисменорея
Другие идентификационные номера исследования
- GS-248-203
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522452-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .