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全身性エリテマトーデスの有無を問わない活動性皮膚エリテマトーデスを有する成人参加者におけるVENT-03の有効性および安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相試験およびオープンラベル延長試験 (AERIS)

2026年7月24日 更新者：Ventus Therapeutics U.S., Inc.

活動性皮膚ループスエリテマトーデスを有する成人参加者（全身性ループスエリテマトーデスの有無を問わず）におけるVENT-03の有効性および安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相試験およびオープンラベル延長試験

この臨床試験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）を併発しているかどうかにかかわらず、皮膚エリテマトーデス（CLE）患者に対するVENT-03の治療効果を検証することです。 さらに、VENT-03の安全性と体内動態についても評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • VENT-03はCLEの活動性と重症度に影響を与えるか？
  • VENT-03投与時に参加者に生じる副作用は何か？

研究者は、VENT-03がCLE患者に有効かどうかを確認するため、プラセボ（外見は同じだが薬剤を含まない物質）と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 4週間毎日VENT-03またはプラセボを投与した後、全参加者がさらに8週間VENT-03に切り替えます；
  • 月1回クリニックを訪れ、診察と検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Investigative Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • 募集
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Investigative Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • Investigative Site
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • 募集
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Investigative Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • 募集
        • Investigative Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Investigative Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Investigative Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • 募集
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Investigative Site
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • 募集
        • Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Investigative Site
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Investigative Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
        • 募集
        • Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 募集
        • Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Oświęcim、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
      • Śląskie、ポーランド
        • 募集
        • Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • 募集
        • Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 募集
        • Investigative Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • 募集
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  • 以下の基準に基づく皮膚ループス：

    • CLASI-Aスコア≥8；
    • 既往の生検により確認されたCLE診断；および
    • 少なくとも1つの活動性円板状ループス紅斑（DLE）病変、または少なくとも1つの活動性亜急性CLE病変

  • 参加者が既往のSLE診断を有する場合：

    • スクリーニング時の中央検査室による免疫蛍光法での抗核抗体検査陽性（力価≥1:80）；
    • 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合2019年のSLE基準を満たす；および
    • 現在、指定されたSLE薬物治療の少なくとも1つを安定用量で受けている。

主要な除外基準：

  • プロトコルで指定された感染症または検査基準を満たす；治験責任医師の意見において、参加者が本研究への参加に対して許容できないリスクにさらされる可能性があるその他の検査結果；
  • Child-Pugh基準による中等度または重度の肝機能障害（カテゴリーBおよびC）；
  • 「特発性」ループスではなく、薬剤誘発性ループスを有する；
  • SLEおよび皮膚ループス以外の炎症性関節または皮膚疾患の既往または現在；
  • 選択された潜在的に混同を招く自己免疫疾患の診断；
  • 活動性の重度または不安定な神経精神性SLE；
  • 過去3か月以内の重度ループス増悪による入院、またはPIの意見においてプロトコル指定の標準治療が不十分であるループス腎炎を含む活動性重度SLE駆動性疾患；
  • 抗リン脂質抗体症候群の現在の診断；
  • Day 1前の過去24週間以内に合計2週間を超える経口または非経口コルチコステロイド治療を必要とした非ループス疾患の既往；
  • 指定された期間内に入院または非経口抗菌薬治療を必要とする感染症および/または日和見感染のプロトコル指定の病歴を満たす；
  • 悪性腫瘍が疑われるがん検診結果、または指定期間内のがんの既往（扁平上皮癌または基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌の根治的治療を除く）；および
  • 併用薬剤に関連するプロトコル指定の除外基準を満たす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは錠剤です
実験的：VENT-03
薬：VENT-03
VENT-03は錠剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚におけるインターフェロン遺伝子シグネチャーに対するVENT-03の効果を評価する
時間枠：ベースラインから二重盲検治療終了まで（最長28日目）
ベースラインからの皮膚におけるインターフェロン遺伝子シグネチャーのパーセント変化（28日目）
ベースラインから二重盲検治療終了まで（最長28日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VENT-03のCLE疾患重症度への影響を評価する
時間枠：ベースラインから二重盲検治療終了まで（最大28日目）
ベースラインからのCLASI-AスコアのDay 28におけるパーセント変化
ベースラインから二重盲検治療終了まで（最大28日目）
VENT-03のCLE疾患重症度に対する効果を評価する
時間枠：ベースラインから二重盲検治療終了まで（最大28日目）
28日目におけるCLASI-A 50応答（ベースラインと比較してCLASI Aスコアが50％以上改善）を達成した参加者の割合
ベースラインから二重盲検治療終了まで（最大28日目）
皮膚生検におけるミクソウイルス抵抗性タンパク質A（MXA）免疫染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大84日目まで）
ベースラインから治療終了まで（最大84日目まで）
少なくとも1つの治療関連有害事象（TEAE）および/または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大84日目）
有害事象（AE）は、薬剤を投与された臨床試験参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは薬剤の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例：臨床的に有意な異常検査所見）、症状、または疾患であり、薬剤に関連すると考えられるかどうかに関係ありません。 TEAEは、研究薬投与後に発症が起こるAEと定義されます。 SAEは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重要とみなされる有害事象です：死亡；初回または長期の入院；生命を脅かす経験（死亡の差し迫った危険）；持続的または重大な障害／能力喪失；先天異常。
ベースラインから治療終了まで（最大84日目）
Cmax: VENT-03の血漿中最高濃度
時間枠：投与前（Day 1）および投与後複数時点（最大6時間）；投与前および投与後（Day 28）；投与前（Day 56およびDay 84）
投与前（Day 1）および投与後複数時点（最大6時間）；投与前および投与後（Day 28）；投与前（Day 56およびDay 84）
AUClast: VENT-03の時間0から最終定量可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前（Day 1）及び投与後複数時点（最大6時間まで）; 投与前及び投与後（Day 28）; 投与前（Day 56及びDay 84）
投与前（Day 1）及び投与後複数時点（最大6時間まで）; 投与前及び投与後（Day 28）; 投与前（Day 56及びDay 84）
中等度または重度の治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大84日目まで）
ベースラインから治療終了まで（最大84日目まで）
治療中止につながった治療関連有害事象（AE）が1つ以上発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大84日間）
ベースラインから治療終了まで（最大84日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ventus Therapeutics U.S., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VENT-03-201
  • 2024-520098-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究はEUから患者を募集するため、スポンサーはIPD計画がGDPRに準拠していることを考慮する必要があります。 スポンサーは、研究の合法性と倫理的なデータ取り扱いを確保するために、研究に用意されている計画とプロセスに基づいて、IPD計画がGDPRに準拠できるかどうかを分析し判断する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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